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一、目的:1.从中国医疗保障角度出发,基于国内外临床试验数据和文献资料,对NSTEMI介入治疗与药物保守治疗进行药物经济学评价,优化治疗方案的选择与决策。2.构建适合于NSTEMI介入治疗与药物保守治疗的Markov模型进行药物经济学评价,并确定适合于该模型的各项参数,为NSTEMI介入治疗与药物保守治疗的药物经济学评价、模型构建提供方法参考。二、方法:临床实例研究与药物经济学评价相结合,对Markov模型及其在NSTEMI药物经济学评价中的应用进行研究。1.回顾性、前瞻性分析243例本研究入选的两家三级甲等综合医院临床确诊为NSTEMI的患者,比较分析住院期间和随访1年介入治疗与药物保守治疗的短期临床预后效果。2.根据《中国药物经济学指南》(2011版)进行成本数据收集,全部成本数据均来自本研究的两家三级甲等综合医院;Markov模型中健康状态间的转移概率和健康效用值均参考国内外公开发表的临床试验数据和文献资料。3.运用TreeAgePro 2011软件,结合两家医院临床病例的成本数据、国内外临床试验数据和文献资料,参考国外公开发表的相关Markov模型结构,构建适合于NSTEMI介入治疗与药物保守治疗的Markov模型框架。4.对建立的Markov模型进行回乘分析、Markov队列模拟、Monte Carlo模拟,并进行一维敏感度分析和概率敏感度分析,从而对NSTEMI介入治疗与药物保守治疗进行科学、客观的药物经济学评价。三、结果1.两组患者住院期间和随访一年,介入治疗组主要不良心血管事件的发生率均低于药物保守治疗组。其中,住院期间介入治疗组心力衰竭、心律失常的发生率均明显低于药物保守治疗组分别为(23.7%vs.52.9%,P<0.05)、(15.6%vs.27.1%,P<0.05)。随访1年期间,在死亡率方面,介入治疗组明显低于药物保守治疗组(2.3%vs.8.6%,P<0.05),并且两组主要死亡原因均为心肌梗死死亡。另外,介入治疗组在非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中的发生率方面分别为7.5%、2.9%,远低于药物保守治疗组14.3%、8.6%,两组具有显著性差异。2.Markov队列模拟:Markov模型循环到第15个周期,介入治疗组队列中有58%的患者死亡,其平均消耗成本为150574.84(￥)和平均获得效果为8.1(QALYs)。然而,药物保守治疗组队列中则有64%的患者死亡,其平均消耗成本为90313.73(￥)和平均获得效果为7.37(QALYs)。两种治疗方案的增量成本-效果比(ICER)为82754.14(￥/QALY)。Monte Carlo模拟:对介入治疗与药物保守治疗分别进行1000个NSETMI样本人群模拟,介入治疗组平均消耗成本为153474.00(￥)和平均获得效果为8.09(QALYs);药物保守治疗组平均消耗成本为90534.95(￥)和平均获得效果为7.37(QALYs)。介入治疗与药物保守治疗的增量成本-效果比(ICER)为87415.35(￥/QALY)。两种模拟结果显示,在Markov模型中Monte Carlo模拟和Markov队列模拟的增量成本-效果比(ICER)无明显差异。3.一维敏感度分析结果显示,在Markov模型的所有参数中对增量成本-效果比(ICER)影响最大的三个参数因素分别为:(1)介入治疗组(无事件状态→无事件状态)的转移概率;(2)药物保守治疗组(无事件状态→无事件状态)的转移概率;(3)两组无事件的健康效用值。概率敏感度分析显示,当阈值标准WTP=139836.00(￥)(2014年中国3倍人均GDP)时,介入治疗具有成本-效果性的概率为84.4%,为优势方案;而药物保守治疗具有成本-效果性的概率为15.2%,为劣势方案。4.NSTEMI患者短期(随访1年)增量成本-效果比(ICER)为893138.17(￥/QALYs),而长期(Markov模型,15年)增量成本效果比(ICER)为82754.14(￥/QALYs)。在WTP=139836.00(￥)的阈值标准下,短期(1年)ICER值远远大于阈值标准,介入治疗相对于药物保守治疗极不具有成本-效果性;而长期(15年)ICER远小于阈值标准,介入治疗组相对于药物保守治疗组则具有成本-效果性。四、结论1.入选样本住院期间和随访1年,介入治疗组发生不良心血管事件的比例均低于药物保守治疗组。因此,国内NSTEMI患者在具有手术指征且经济条件允许的情况下,选择介入治疗可以降低不良心血管事件发生的风险。2.从中国医疗保障角度出发,基于国内外临床试验数据和文献资料,Markov模型能较好地应用于NSTEMI患者介入治疗与药物保守治疗的药物经济学评价。3.在WTP=139836.00(￥)(2014年中国3倍人均GDP)阈值标准下,介入治疗方案在短期内极不具有成本-效果性;而在长期内则增量成本-效果比(ICER)值远小于WTP值,具有较好成本-效果性。4.在国内一些东部大城市发达地区(例如:天津、北京、上海等),介入治疗完全具有成本-效果性。但在一些中西部偏远欠发达地区(例如:云南省、贵州省、甘肃省等),介入治疗方案具有成本-效果性的比例仍然较低。5.研究结果可以为国内各地区医疗卫生管理部门制定相关政策及NSTEMI患者选择临床治疗效果和经济效益都较为满意的治疗方案提供重要的参考信息,同时为今后NSTEMI介入治疗与药物保守治疗的药物经济学评价、模型构建提供方法参考。