头孢丙烯片是第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。其主要成分为头孢丙烯。头孢丙烯作为口服头孢菌素类抗生素,具备了疗效高、副作用小、抗菌谱广等优点,是用于治疗敏感细菌引起的感染性疾病的常用药物,对革兰阳性菌和革兰阴性菌均具有较好的抗菌活性。头孢丙烯临床应用广泛,主要用于敏感菌所致的轻度感染及中度感染,包括呼吸道、皮肤和软组织感染等。本品对β-内酰胺酶较稳定,肾毒性较第一代头孢菌素小,血药浓度高。本文对头孢丙烯片进行了生产工艺及质量标准的研究。在生产工艺方面,确定了其生产工艺流程、主药含量、辅料及各辅料的作用。首先,对头孢丙烯片的生产工艺进行了研究。根据头孢丙烯片主要含量的确定,对其处方进行选择优化,确定头孢丙烯片的规格为0.25g,其处方为:头孢丙烯131.5g、乳糖12.5g、微晶纤维素40.0g、淀粉6.0g、交联羧甲基纤维素钠2.5g、硬脂酸镁1.5g,按生产工艺流程生产500片头孢丙烯片作为小试样品。其中,乳糖在处方中作填充剂,微晶纤维素在处方中既有填充作用又有崩解作用,淀粉在处方中作粘合剂,交联羧甲基纤维素钠在处方中作外加崩解剂,硬脂酸镁在处方中作润滑剂。其次,在质量标准研究方面对其做了定性和定量的研究。在定性方面,做了性状、鉴别、检查等研究。在定量分析方面,做了含量测定、稳定性试验,并进行了方法学验证。通过与市售头孢丙烯片的对照及药典的相关规定,确定头孢丙烯片的质量标准及控制指标。实验过程中,采用高效液相色谱法对其进行鉴别。在检查项中,头孢丙烯的重量差异,水分,崩解时限,脆碎度等均符合药典规定。最后,对成品进行了稳定性研究。根据有关稳定性的基本要求,对头孢丙烯片的稳定性进行了考察,进行了加速试验及长期留样实验。加速试验结果表明:经加速试验6个月考察,各项指标均无明显变化,无菌检查结果符合规定。头孢丙烯片经长期留样12个月考察,各项指标均无明显变化,通过无菌检查,检查结果符合规定。加速实验及长期留样实验结果表明头孢丙烯片的稳定性良好,性能可靠,适合工业化生产。通过本课题研究,确定头孢丙烯片的生产工艺及质量标准,实现了对产品的定性和定量控制,为产品的工业化生产奠定了良好的基础。