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研究目的失眠在恶性肿瘤患者中十分常见,手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗方式可以加重恶性肿瘤患者失眠程度,但其发病机制尚未明确。肿瘤患者心理负担较重,鉴于改善失眠药物成瘾性、次日残留效应等毒副作用,使其拒绝使用改善失眠药物,失眠症状得不到有效改善,影响患者抗肿瘤治疗效果及生活质量,甚至缩短患者生存期。本研究以胃癌术后患者为切入点,通过问卷调查及统计学方法分析,归纳胃癌术后患者失眠特征及其相关性因素,并探讨患者失眠特征与证型相关性以指导中医药临床治疗。评价扶正解毒方辨证加减干预胃癌术后患者失眠的临床疗效,为临床治疗及研究提供客观证据。研究方法本研究采用前瞻性研究设计,共纳入58例中国中医科学院广安门医院肿瘤科门诊的胃癌术后失眠患者,于入组时填写一般资料表及中医证候调查表,通过辨证分型对患者进行扶正解毒方为基础方的随证加减治疗,200ml/次,2次/日,干预周期为28天,共2个周期。分别于入组时、干预第1周期后及第2周期后,填写匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI)、Piper 疲乏量表中国版(PFS-Chinese Version,PFS-CV)、医院用焦虑抑郁量表(HADS量表),分析患者失眠特征及其相关因素。通过自身前后对照探究扶正解毒方辨证加减对患者失眠及其他症状的治疗效果。最后使用SPSS24.0进行数据的统计分析。研究结果(1)失眠程度与一般资料、胃癌资料的相关性分析:性别、年龄、KPS评分、胃癌病灶部位、分化等级、Lauren分型、临床分期、T分期及N分期的各分组之间的PSQI总分均无统计学差异(P>0.05)。化疗周期数>6周期患者的PSQI总分(13.71±3.34)显著高于化疗周期数≤6周期患者的PSQI总分(10.88±2.66)(P<0.01),建立多因素非条件Logistic 回归模型显示,化疗周期数>6相对于≤6,失眠程度加重的风险明显增加(OR=5.526,95%CI:1.382-22.104,P=0.016)。(2)失眠特征与中医证型的相关性分析:胃癌术后患者的失眠特征以早醒易醒者为主(62.07%),其次为眠浅多梦者(39.66%),入睡困难者占29.31%,睡眠时间短者及日间残留效应者分别占15.52%、13.79%。早醒易醒、眠浅多梦、日间残留效应患者辨证以虚证为主,入睡困难患者以实证为主,睡眠时间短患者以虚实夹杂证为主。入睡困难者辨证以肝火扰心证为主(70.59%);早醒易醒者辨证以心脾两虚证为主(83.33%);眠浅多梦者辨证以心肾不交证为主(60.87%),睡眠时间短型及日间残留效应型的辨证均以心脾两虚、心肾不交多见。(3)失眠程度与疲乏、情绪的相关性分析:胃癌术后患者失眠程度与疲乏程度、抑郁程度之间呈正相关,PSQI总分与PFS-CV量表最终分的Pearson相关系数为0.402,P=0.002<0.01;PSQI总分与HADS量表(抑郁亚表)得分的Pearson相关系数为0.260,P=0.049<0.05。失眠程度与焦虑程度无显著相关性(P>0.05)。建立多因素非条件Logistic回归模型显示,胃癌术后患者中度或重度疲乏时相对于无或轻度疲乏患者,失眠程度加重的风险明显增加(OR=4.714,95%CI:1.428-15.458,P=0.010)。(4)扶正解毒方辨证加减干预,除了对PSQI量表中的催眠药物成分评分没有明显改善,对睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能障碍6个成分评分及PSQI总分均具有改善作用(P<0.05),并且序贯干预2周期,对失眠程度有持续改善作用(P<0.05)。此外,扶正解毒方辨证加减也可改善胃癌术后患者的疲乏、抑郁、焦虑程度(P<0.05)。结论(1)本研究中,胃癌术后患者失眠特征以早醒易醒最为常见。(2)胃癌术后失眠患者的失眠程度与化疗周期数、疲乏程度、抑郁程度显著相关。化疗周期数>6次及中、重度疲乏是胃癌术后失眠患者失眠程度加重的显著危险因素。化疗周期数>6次的失眠程度加重风险是≤6次的5.526倍。胃癌术后出现中、重度疲乏患者的失眠程度加重的风险为无或轻度疲乏患者的4.714倍。(3)胃癌术后失眠患者辨证以虚证为主,心脾两虚证者多见。常见3型失眠的辨证特点为:早醒易醒者以心脾两虚证为主;眠浅多梦者以心肾不交证为主;入睡困难者以肝火扰心证为主。(4)扶正解毒方辨证加减对胃癌术后患者失眠、疲乏、抑郁、焦虑程度具有改善作用。