目的：　　通过临床观察治疗前后国际前列腺症状评分（I-PSS）、最大尿流率测定的变化等情况，评价普乐安胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效，为中药品种保护收集临床资料。　　方法：　　本试验分两个部分完成:第一部分（普乐安胶囊与植物药前列舒乐）采用中心分层、区组2：1随机化方法。借助SAS统计分析系统产生210例受试者接受处理（试验药和对照药）的随机安排。试验组选用前列康牌普乐安胶囊，由申办者提供。服药方法：试验组普乐安胶囊，口服，每次4粒，一日3次；对照组前列舒乐胶囊，口服，一次5粒，一日3次。观察时间为60天，第30天做症状评分，不做实验室检验，第60天做症状评分及实验室检验。第二部分（普乐安胶囊与西药非那雄胺）采用中心分层、区组3：1随机化方法。借助SAS统计分析系统产生242例受试者接受处理（试验药和对照药）的随机安排。服药方法：试验组普乐安胶囊，口服，每次4粒，一日3次；对照组非那雄胺，口服，一次5mg，一日一次。第45、90天回访，主要观察药物的有效性及安全性并记录。　　结果：　　第一部分：经治疗后两组有效率比较，试验组有效109例（78.99％），无效29例（21.01%）；对照组有效50例（78.13%），无效14例（21.88%），两组间经x2统计，无显著性差异（P﹥0.05）。　　两组中医证候有效率比较，试验组有效105例（76.09%），无效33例（23.91%）；对照组有效44例（68.75%），无效20例（31.25%），两组间经x2统计，无显著性差异（p﹥0.05）。两组疗效差异无统计学意义。　　第二部分：试验组显效52例（29.38%），有效90例（50.85%），无效35例（19.78%）；对照组显效23例（38.33%），有效26例（43.34%），无效11例（18.34%），两组间经x2统计，无显著性差异（P﹥0.05）。　　结论：　　前列康普乐安胶囊对治疗良性前列腺增生的临床疗效确切，且安全无明显毒副作用，临床上可以进一步推广使用。