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通络醒脑泡腾片是中药复方创新药物,由川芎、黄芩和当归三味药物组成,采用超临界CO2萃取等提取技术获得川芎油、当归油、黄芩总黄酮为药效物质基础,应用化学评价的方法建立各关键环节质控指标及评价方法,开展对通络醒脑泡腾片的质控研究,以保障成品质量的稳定性与临床的安全性。中成药的质量涉及许多关键环节,作为成品的原料药材是质控源头,由于中药材存在多产地及产地加工方法各异等原因,常常容易造成质量不稳的现象。因此,必须对生产用原药材与成品质控相关的物质基础加以控制,根据该成品药效物质基础的特性,本研究对原药材在质控时,除符合《中国药典》2015年版现行规定外,川芎增加了挥发油质控指标,并制定了限度标准为川芎挥发油含量≥0.50%。对黄芩增加了总黄酮质控指标,并制定了限度标准为黄芩总黄酮含量≥1.10%。中成药生产、工艺条件是关系到成品质控指标限度关键要素,涉及有效物质基础在生产过程中的转移率的高低,会直接影响最终产品的药效强弱。该产品主要药效物质为挥发油及总黄酮。为此,本研究对川芎、黄芩、当归的提取工艺进行考察,优选川芎挥发油的最佳提取条件为:药材粉碎过40目筛,采用超临界CO2流体萃取法,提取川芎挥发油,萃取釜压力25 MPa,萃取温度50℃,分离釜Ⅰ压力7.5 MPa,温度47℃,分离釜Ⅱ压力6.0 MPa,温度35℃,流量38 L/h,提取时间1 h。当归挥发油最佳提取条件为:药材粉碎过40目筛,采用超临界CO2流体萃取法,提取当归挥发油,萃取釜压力30 MPa,萃取温度55℃,分离釜Ⅰ压力7.5 MPa,温度47℃,分离釜Ⅱ压力6.0 MPa,温度35℃,流量38 L/h,提取时间1 h。川芎、当归药渣与黄芩最优提取条件为:60%乙醇,按料液比1:8,提取3次,每次2 h。结果表明:此条件能较好将原药材中主要药效物质基础提出。由于中药成分的复杂性,其中有的物质具有易挥发和不稳定的特性,因此,成药生产中对易挥发性的物质需要进行包埋处理,以确保在生产和贮藏过程中的稳定性,为此,本研究采用现代包合技术对川芎油和当归油进行包合,并对条件进行考察,确定川芎挥发油最佳包合工艺确定为:β-环糊精:纯化水（1:10）,60℃溶解,β-CD与川芎挥发油的质量比为5:1、包合时间2.0 h、川芎挥发油与无水乙醇的质量比1:2、析晶时间1.5 h。抽滤,包合物40℃鼓风干燥4 h。当归挥发油最佳包合条件确定为:β-环糊精:纯化水（1:10）,60℃溶解,β环糊精:当归挥发油（6:1）,挥发油:无水乙醇（1:1）,包合2 h,析晶1 h。抽滤,包合物40℃鼓风干燥4 h。结果表明:该包埋工艺条件稳定,质量可靠。中成药的质控取决于生产中各环节,尤其是药效物质在各环节中指标及限度。为此,本实验对该产品提取、挥发性物质包埋及成型三个关键环节主要质控指标及限度进行研究,采用薄层色谱法和高效液相色谱法等方法,对各环节产品质量控制物质基础开展指标的筛选和方法的研究。遴选出川芎、当归挥发性提取物各自包合物,及成品中阿魏酸、藁本内酯为质控指标,并制定了含量限度标准。提取物、成品中黄芩黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和总黄酮为质控指标,并制定了含量限度标准。结果表明:各环节所建质控方法可行;制定的质量标准能确保产品的质量安全、有效,可为通络醒脑泡腾片临床实验研究用药的制备提供科学依据。