背景男性不育症是影响男女双方和家庭的全球性问题,其发病率在育龄夫妇中约为12%。在我国的发病率约为10%,其中以单纯男方因素所致者占据50%。男性不育是一个复杂的临床综合征,现代医学至今仍未能完全明确其发病原因及发病机制。中华医学会男科学分会认为男性不育症的病因可分为睾丸前、睾丸性、睾丸后及特发性因素共四类因素。当论及其发病机制,各种假说层出不穷,有学者提出了氧自由基、微量元素、一氧化氮、内分泌紊乱、免疫性不育、辐射导致不育等假说,但至今仍无法完全明确。中医学认为男性不育症的病因主要为7类：①先天禀赋不足；②房劳纵欲过度：③情志不遂；④饮食无节制；⑤久病劳倦伤元气；⑥毒邪疫疠侵袭；⑦外伤扭挫阴器。其发病机制以“肾虚”为本,“肝气郁结”、“湿热”、“血瘀”等为标,多种发病因素共同作用。对于其治疗,中医学多在五子衍宗丸、左归丸、金匮肾气丸、右归丸等补肾(温补肾阳、滋阴补肾、补肾填精)的基础上,辨证论治而兼以其他治法。近年来的药理学实验研究发现温补肾阳类中药治疗肾阳亏虚型男性不育症的机制可能为：①调节免疫平衡,抑制变态反应的触发；②调节性腺内分泌轴；③抗氧化作用：通过清除过氧化反应产物从而降低精子的损伤；④通过增强生殖腺体功能进而改善生殖能力。目的观察评价右归丸加味颗粒对肾阳不足型男性不育症患者的疗效及其安全性。方法对于2012年2月～2013年3月到北京中医药大学东直门医院男科门诊来就诊的年龄在23岁至50岁的患者,根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参考郭应禄、胡礼泉主编《男科学》,《中医临床诊疗术语(证候部分)》(国家技术监督局发布国家标准GB/T16751.2-1997),并参考季绍良、成肇智主编的《中医诊断学》,从而制定西医诊断标准、中医辨证标准及排除标准,并严格按照以上标准纳入60例患者,期间并按照脱落标准、剔除标准等判定是否中止对已经纳入的研究患者的研究,可以继续研究者给予右归丸加味配方颗粒治疗,并在研究开始后0-7天、30±5天、60±5天、90±5天,进行相关检验和中医证候评分,根据《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》并参照《中药新药临床研究指导原则》制定疗效判定标准进行疗效评价。结果此次临床研究共完成60例,痊愈6例,痊愈率为10%；显效21例,显效率为35%；有效22例,有效率为36%；无效11例,无效率为18%,总有效例数为49,总有效率为82%。从总体疗效上看,右归丸加味颗粒对肾阳不足型男性不育症有着较好的疗效。60例患者精液量、密度数据采用Wilcoxon秩和检验,精液量、精子密度疗前、疗后比较差异有统计学意义(P〈0.001)。统计过程中将精液液化情况量化,用数值1代表完全液化、2代表不全液化、3代表不液化,数据采用Wilcoxon(?)失和检验,发现经治疗后大部分患者精液的液化情况有明显改善(P<0.001)。60例患者的a级精子、精子总活力疗前疗后有统计学差异(P<0.001),较前明显好转,而前向运动精子百分率无统计学差异(P=0.352>0.05)。60例患者中共有30例患者进行了男性激素五项检验,经统计后发现E2、FSH、LH、PRL疗前疗后差异无统计学意义(P>0.05),T疗前疗后差异有统计学意义(P〈0.001),说明右归丸加味颗粒能提升男性不育症患者的血清睾酮水平,但对血清促卵泡生成素(FSH)、血清黄体生成素(LH)、血清雌二醇(E2)、血清泌乳素(PRL)水平的作用不是很明显。60例患者治疗前、治疗后中医症状计分经统计后发现,患者的畏寒、面色黄白、夜尿多、精神萎靡、勃起功能下降、舌淡苔白、脉沉迟的分数及总分积分疗前疗后差异明显,有统计学意义(P值均<0.001),说明右归丸加味颗粒在改善肾阳不足型男性不育症患者的畏寒、面色黄白、夜尿多、精神萎靡、勃起功能下降、舌淡苔白、脉沉迟等主要症状方面是有效的。结论右归丸加味颗粒在提高肾阳不足型男性不育症患者的a级精子、精子总活力百分率、精子密度以及改善患者精液液化情况方面是有效的,而对前向运动精子百分率的作用不明显；能提升肾阳不足型男性不育症患者的血清睾酮(T)水平,而对血清促卵泡生成素(FSH)、血清黄体生成素(LH)、血清雌二醇(E2)、血清泌乳素(PRL)水平的作用不明显；在改善肾阳不足型男性不育症患者的畏寒、面色黄白、夜尿多、精神萎靡、勃起功能下降、舌淡苔白、脉沉迟等主要症状方面是有效的。