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目的：观察怡神助眠汤治疗失眠患者的疗效及其对脑内神经递质的影响。方法：将入选的60例失眠症患者随机分为两组,每组30例。中药组予服怡神助眠汤(每次200毫升,每天早晚各一次),西药组予服唑吡坦(每次10毫克,睡前服),两组疗程均为4周。两组患者治疗前、治疗结束时检测脑涨落图、中医证候评分、血常规、肝肾功能、心电图、匹兹堡睡眠指数量表,并在停药2月后再评估一次匹兹堡睡眠指数量表。结果：1.临床疗效中药组、西药组总有效率分别为90.00%、83.33%(P<0.05)。2. PSQI量表评分总分与治疗前相比,两组治疗结束时PSQI量表评分总分均明显下降(P<0.01),此时间点组间差异无统计学意义(P>0.05)。与治疗结束时比较,停药2个月后中药组PSQI量表评分无明显改变(P>0.05),西药组PSQI量表评分升高(P<0.05),此时间点组间差异有统计学意义(P<0.05)。每组停药2个月后与治疗前比较,均有显著统计学意义(P<0.01)。两组在治疗结束时与治疗前的PSQI量表七个子项目评分中,睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、日间功能有统计学差异(P<0.05)。停药2月后随访得知,停药2月时与治疗结束时两组PSQI量表七个子项目评分比较,其中睡眠质量、睡眠时间、睡眠障碍、催眠药物项目比较有统计学差异(P<0.05),其余项目无改变(P>0.05)。3.脑内神经递质水平治疗前两组GABA.5-HT组间比较无明显差异。治疗后两组患者GABA较治疗前升高(P<0.01),组间比较无统计学意义(P>0.05)；治疗后中药组5—HT较治疗前升高(P<0.01),而西药组与治疗前相比无明显差异(P>0.05),组间比较有统计学意义(P<0.05)。4.中医症候评分总分治疗前两组中医症候评分无统计学差异(P>0.05),治疗后两组比较有显著性差异(P<0.01)。中药组治疗前后比较有显著性差异(P<0.01),西药组治疗前后比较无统计学差异(P>0.05)。治疗结束时与治疗前两组中医症候评分比较有显著性差异(P<0.01)。5.安全性两组患者治疗期间血常规、肝肾功能、心电图均无明显异常改变。中药组1例(3.33%)出现腹部不适、腹泻；西药组6例(20.00%)出现头晕、乏力等不适。两组不良反应发生率相比有统计学差异(P<0.05)。结论：1.怡神助眠汤治疗失眠症患者疗效较好,不劣于唑吡坦。2.怡神助眠汤可以提高脑内GABA和5-HT水平。