目的:通过动物实验、临床观察和急性毒性试验，探究中药小复方制剂－地参祛风合剂对变应性鼻炎的治疗作用及作用机理。 方法: 1. 动物实验 1.1 小鼠耳异种被动皮肤过敏（PCA）试验：将75只BALB/C小鼠，随机分成5组，即空白组、造模组、西药组、中药小剂量组(中小组)、中药大剂量组（中大组）。两中药组灌胃共7天，其余三组灌服等量蒸馏水。第6天除空白组外，其余四组小鼠两耳廓各注射大鼠抗血清20μl。第8天，西药组抗原攻击前30min腹腔注射异丙肾上腺素 1mg/kg；然后进行抗原攻击：所有小鼠尾静脉注射天花粉蛋白0.25mg。30min后将小鼠脱臼处死，剪下耳朵。每付耳朵消化过夜，次日上清液用分光光度计在640nm处测光密度。 1.2 大鼠组胺诱发的足跖肿造型试验：将Wistar大鼠48只，随机分成4组，即造模组、西药组、中药小剂量组(中小组)、中药大剂量组（中大组）。两中药组灌胃5天，其余两组灌胃等量蒸馏水。于末次给药后即用游标卡尺测定大鼠右后足跖肢体初始厚度，给药后1小时开始进行大鼠组胺诱发的足跖肿造型试验，在右后足跖部皮下注射0.2％组胺0.1ml以致炎；致炎后于30、60、120和24Omin时分别测右后足跖肿胀肢体厚度，比较致炎前后的右后足跖肿胀度的变化。 1.3 大鼠颅骨骨膜肥大细胞脱颗粒试验：将Wistar大鼠40只，随机分成5组，即空白组、造模组、西药组、中药小剂量组(中小组)、中药大剂量组（中大组）。两中药组灌药7天，其余三组灌胃等量蒸馏水。第6天抗血清接种：除空白组外,其余四组大鼠颅顶皮下注射大鼠抗血清。第8天进行抗原攻击：所有大鼠均尾静脉注射天花粉伊文思蓝溶液。30min后颈椎脱臼处死，剥离颅骨，固定过夜，用中性红染色，蒸馏水冲洗，剥离骨膜。在显微镜下计算肥大细胞脱颗粒数。 2. 临床观察：将56例常年性变应性鼻炎患者随机分为两组，治疗组28例用地参祛风合剂，每天2次，每次1袋，连续服用28天。对照组28例用抗组胺药西替利嗪，每天1次，每次10mg，连续服用14天。观察治疗前后症状（喷嚏、流涕、鼻堵、鼻痒）、鼻甲部体征、外周血嗜酸性粒细胞（EOS）的变化，并进行安全性评价。 3. 急性毒性试验：采用灌胃法给小鼠灌服最大剂量地参祛风颗粒，给药观察14天。 结果: 1.动物实验： 1.1 小鼠耳异种被动皮肤过敏试验表明地参祛风合剂大、小剂量均对小鼠耳异种被动性皮肤过敏有明显的抑制作用，且作用与异丙肾上腺素相似，差异无显著性（P＞0.05）。 1.2 组胺诱发的大鼠足跖肿造型试验说明地参祛风合剂大剂量能抑制由组胺诱发的足跖肿，初期时抑制组胺诱发的足跖肿作用比异丙嗪弱，差异有极显著性（P＜0.01），但是后期抑制作用与异丙嗪相似，差异无显著性（P＞0.05）；而地参祛风合剂小剂量初期时无明显抑制作用，只是在炎症末期才出现一定的抑制作用。 1.3 颅骨骨膜肥大细胞脱颗粒试验表明地参祛风合剂大、小剂量和异丙肾上腺素都能抑制由抗原攻击所致的肥大细胞脱颗粒，但作用弱于异丙肾上腺素，差异有显著性（P＜0.05）；地参祛风合剂大、小剂量组之间作用相似，差异无显著性（P＞0.05）。 2. 临床观察：治疗组总有效率为82.1％，对照组总有效率为85.7％，两治疗组总体疗效相似，差异无显著性(P＞0.05)；两组患者治疗前后主观症状和客观体征积分明显减少，差异无显著性(P＞0.05)。对治疗前后症状及体征的积分差值比较发现：地参祛风合剂对鼻痒的改善效果好于西替利嗪，而西替利嗪对鼻堵的改善效果好于地参祛风合剂。此外，治疗组安全性检查未发现有血、尿常规及肝肾功能、心电图的异常，同时未出现明显不良反应。 3. 急性毒性试验：测定小鼠的最大给药量为大于40g/kg。结合人临床用量，该药最大给药量大于人临床用药等效计量的130倍以上，小鼠未出现明显毒性反应。 结论: 1. 动物实验结果表明：地参祛风合剂具有抗炎及抗变态反应等药理作用，其作用机理是阻断抗原与IgE的特异性结合，拮抗组织胺、慢反应物质等过敏介质的释放，可稳定肥大细胞膜，抑制其脱颗粒，从而达到抗变态反应的作用。 2. 临床观察结果表明：地参祛风合剂能改善变应性鼻炎患者的临床症状和体征，降低外周血嗜酸性粒细胞计数，治疗效果与西替利嗪相似，在临床观察期间，未发现有心肝肾功能损害和不良反应发生，为临床治疗常年性变应性鼻炎的有效制剂。 3. 实验动物急性毒性实验表明地参祛风合剂是安全低毒的中药小复方制剂。