目的比较单独西药或西药联合加减胶艾汤对肾虚血瘀型产科抗磷脂综合征患者(OAPS)妊娠结局、肾虚血瘀症状、血清C3a、C5a、TNF-α、IL-1β、D-Di、PAgT指标的影响,并比较两种治疗方案孕期用安全性。以分析加减胶艾汤联合西药在OAPS中的治疗优势。方法研究对象:收集2014年1月至2018年01月规律就诊于湖北省妇幼保健院中医科的,年龄在21-35岁之间,符合悉尼OAPS诊断标准的肾虚血瘀型妊娠病例399名;以及具有正常妊娠史的健康女性50名。分组方法:其中有正常妊娠史的健康女性纳入健康组,诊断为肾虚血瘀型的OAPS患者分入疾病组。疾病组患者又根接受治疗的不同进行主要分组,分为西药组(低分子肝素+阿司匹林+叶酸+地屈孕酮)和联合用药组(加减胶艾汤+低分子肝素+阿司匹林+叶酸+地屈孕酮)。按照既往病理妊娠次数(≤3次组,>3次组)、患者血清中APL抗体的类型(I型组,II型组)及患者的心理精神状态是否异常(异常组,正常组)进行次要分组。患者自确认妊娠起开始治疗,孕前、孕12周、孕24周动态监测各组患者外周血C3a、C5a、TNF-α、IL-1β、D-Di、PAgT指标,观察孕期患者肾虚血瘀症状改善情况,记录药物不良事件发生情况,随访患者母胎结局。结果(1)非治疗因素分析:(1)精神心理因素:患者的精神因素与患者活产率(r=0.086,P=0.085>0.05)、病理妊娠发生率(r=0.086,P=0.085>0.05)间均不存在明显相关性。(2)既往不良妊娠次数:患者既往病理妊娠的次数与患者的活产率间无明显相关性(r=-0.068,P>0.05),但是和病理妊娠事件发生率间相关(r=0.124,P<0.05),且既往流产“>3次”组女性药物治疗后再次妊娠病理妊娠发生率明显高于“≤3次”组(P<0.05)。(3)血清抗体类型:患者血清抗体类型能显著影响患者活产率(r=0.27,P<0.01)和病理妊娠发生率(r=0.137,P<0.01)。且I型抗体患者药物治疗后再次妊娠活产率明显低于II型患者(P<0.05);I型患者病理妊娠率明显高于II型患者(P<0.05)。(2)治疗因素分析:(1)妊娠结局:联合用药组女性活产率(P<0.01)明显高于西药组[RR 1.98,95%CI(1.02,3.82)]、病理妊娠率明显低于西药组[RR 0.32,95%CI(0.18,0.58)]。(2)临床症状:联合用药组对患者神疲乏力、腰膝酸软、头晕耳鸣、腹痛的肾虚血瘀相关症状的改善作用明显优于西药组(P<0.05,P<0.01)。(3)血清学指标:治疗前疾病组女性外周血C3a、C5a、TNF-α、IL-1β、D-Di、PAgT水平均明显高于健康组(P<0.01)。治疗后,西药组和联合用药组中仅联合用药组患者血清C3a、C5a的水平明显下降(P<0.05)。两组患者血清TNF-α、IL-1,D-Di、PAgT水平均明显下降。其中TNF-α、IL-1两指标在联合用药组中的下降趋势更明显(P<0.05),而两组患者D-Di、PAgT水平下降趋势无明显差异。(3)药物不良反应:相比西药组,联合用药不增加患者胃肠反应、药物性肝肾损伤、胎儿畸形及皮肤粘膜出血风险(P>0.05),同时联合用药组患者孕期阴道出血风险明显低于西药组(P<0.01)。结论(1)非治疗因素:精神心理因素不影响药物治疗后患者的妊娠结局。既往病理妊娠次数多的女性治疗后再次出现病理妊娠的几率较既往病理妊娠次数少的女性高。I型抗体女性治疗预后(活产率、病理妊娠率)较II型抗体女性差。(2)治疗因素:加减胶艾汤联合西药的治疗方案无论是在改善患者妊娠结局,还是在改善患者孕期生活质量方面疗效均优于单纯西药的治疗方案。而且联合用药方案不增加药物不良反应发生率,孕期用药安全。通过监测治疗前后患者血清补体、炎症、血栓前状态相关指标后发现,OAPS女性中补体激活产物、炎症因子水平明显高于健康女性,这一证据提示补体激活及炎症损伤可能与OAPS患者病理妊娠事件的发生存在一定相关性。加减胶艾汤联合西药治疗可明显抑制患者体内补体过度激活,并明显增强西药的抗炎作用。这可能是联合用药方案治疗疗效优于西药的原因。