近年来随着国内医疗器械市场的快速发展，社会对医疗器械产品质量的要求已经越来越高。我国医疗器械市场需求日趋扩大和行业发展日趋成熟，关于医疗器械不良事件监测和产品召回制度的法规日趋严格。在此大背景下，建立医疗器械行业的信息化追溯系统具有必要性。通过研究Y企业的质量追溯信息系统，分析企业产品质量追溯问题和需求，解决系统实现的关键信息点的问题，建立产品质量追溯模型。研究最后，设计并实现了医疗器械企业中离散制造企业的产品质量追溯系统，该系统可以完善的对产品质量进行正向和逆向的追溯。研究内容分为六个部分：第一章是绪论，主要介绍了质量追溯信息系统的研究背景及意义，研究方法和思路，研究主要内容和创新；第二章是企业质量追溯信息系统涉及的主要概念及研究综述。主要介绍了质量追溯信息系统中追溯性和信息化的概念及内涵。第三章是Y企业质量追溯信息系统的现状。主要介绍Y企业简介、生产制造特点、目前信息系统存在的问题。第四章是Y企业质量追溯信息系统功能模块需求分析。主要分析了各个模块的需求明细和应用方案。第五章是Y企业质量追溯信息系统开发部分，介绍了部分重要功能的实现，最后给出了运行界面。第六章总结与展望，对本文进行了总结，并对下一步的工作进行了展望。