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目的:观察正天胶囊治疗复发缓解期风阳挟瘀型偏头痛的临床疗效及药物安全性。方法:48例复发缓解期偏头痛患者,中医证型属于风阳挟瘀证被纳入本临床试验。试验采用随机、有效药物平行对照的方法进行研究。将48例患者随机分为治疗组24例,对照组24例。治疗组的患者给予正天胶囊(0.45g/颗)口服,每次2颗,每日3次饭后口服;对照组给矛西比灵胶囊(5mg/颗)口服,每次1颗,每晚一次临睡前口服。对于头痛程度剧烈难以忍受的患者,可以服用布洛芬缓释胶囊。两组疗程均为12周,在第4周末、8周末、12周末及停药4周后各进行随访一次。各时点观察的疗效指标有偏头痛发作天数、发作次数、偏头痛发作天数及次数反应率、服用止疼剂次数、偏头痛发作程度、偏头痛发作持续时间及中医证候疗效,并做统计学处理分析。结果:(1)偏头痛疗效指标方面:在服药后第12周时,两组患者偏头痛发作天数及偏头痛发作次数的差异有统计学意义(天数:P=0.026;次数:P=0.027)。两组患者的偏头痛发作天数及次数与基线差值的比较在12周-基线时,治疗组与对照组组间的差异有统计学意义(天数:P=0.039;次数:P=0.022)。两组患者在各观察时点使用止疼剂次数的差异均无统计学意义。偏头痛的发作天数及次数反应率在服药后,两组均呈上升趋势,至服药后第12周时,偏头痛发作天数、次数反应率达到峰值。(2)在头痛程度上,两组患者的VAS评分在服药后第12周时比较有统计学意义(P=0.023)。偏头痛的持续时间比较,在治疗12周后,差异具有统计学意义(P=0.035)。(3)中医证候疗效评价。两组患者治疗12周后中医证候临床疗效对照,治疗组总有效率为91.67%,高于对照组。采用秩和检验,两者的差异比较有统计学意义(P=0.035)。(4)不良反应观察:两组偏头痛患者中均没有发现中重度不良事件。结论:经过对偏头痛观察指标的统计学分析及不良反应的观察,结果表明正天胶囊能明显改善复发缓解期风阳挟瘀证偏头痛患者的临床症状,且药物安全性好。疗效随着用药时间的延长而逐渐显著。在随访期停药后仍能观察到持续的疗效反应。与西比灵组比较可见,正天胶囊组能显著减少偏头痛发作天数及偏头痛发作次数,提高偏头痛发作天数及次数反应率,缩短偏头痛持续时间,提高中医证候疗效。