【摘 要】
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研究背景和目的： 放射治疗是鼻咽癌的主要治疗手段，鼻咽癌单纯放疗的5年生存率为45﹪～74.5﹪，主要死因为远处转移，其次为局部复发。肿瘤乏氧细胞的存在是重要的不良预后因素之一。
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研究背景和目的：
放射治疗是鼻咽癌的主要治疗手段，鼻咽癌单纯放疗的5年生存率为45﹪～74.5﹪，主要死因为远处转移，其次为局部复发。肿瘤乏氧细胞的存在是重要的不良预后因素之一。有研究报道：实体肿瘤中乏氧细胞比例约占10﹪～50﹪，乏氧降低了肿瘤对射线的敏感性。为改善肿瘤乏氧，人们已经做了大量的研究，但能应用于临床的成果甚少。甘氨双唑钠(CMNa)是硝基咪唑类化合物，我国自行开发的国家一类新药，对肿瘤乏氧细胞有较明显的放射增敏作用。CMNa全国多中心协作组的前期临床研究进一步证实了其有效性，而未发现明显毒副反应；在此基础上，对Ⅱ、Ⅲ期临床研究的鼻咽癌患者进行长期随访，以评价CMNa对鼻咽癌放射增敏作用的长期疗效及安全性。
材料与方法：
1999年5月至2002年5月，211例初诊为鼻咽癌而未发现远处转移的患者随机分为CMNa组(试验组)和安慰剂组(对照组)。两组放射治疗方法、程式和剂量相同。采用92’福州分期标准分期，CTC2.0标准评定早期不良反应，RTOG/EORTC晚期毒性标准评定晚期不良反应。中位随访时间52个月。所有数据用SPSS13.0软件处理：两组间一般情况的比较用t检验，不良反应比较用wilCoxon秩和检验，生存率统计用Kaplan-Meier法，预后因素分析用单因素分析法和Cox多因素回归模型。
结果：
两组患者临床资料具有可比性。试验组的5年无复发生存率、5年无瘤生存率、5年总生存率分别为：75.8﹪、73.6﹪和77．7﹪，对照组的分别为63.0﹪、62.8﹪和63.4﹪；两组差异有统计学意义，P值分别为：0.008、0.018和0.009。单因素分析示：总生存率与N分期(P=0.021)，T分期(P=0.014)，总分期(P=0.039)，及分组因素(P=0.009)相关；Cox多因素回归分析显示：N分期(RR=2.765)，T分期(RR=1.913)和CMNa(RR=0.483)为生存相关预后因素。对生存率的亚组分析示：对Ⅲ～Ⅳ期患者，两组有统计学差异；而对Ⅰ～Ⅱ期患者，未显示统计学差异。进一步将T分期和N分期分别做亚组分析，结果示：对T<,3～4>及N<,+>的患者，两组生存率差异有统计学意义；而对T<,1～2>及N<,->的患者，两组生存率差异无统计学意义。两组不良反应无统计学差异；长期随访未观察到重要器官的累积毒性。
结论：
甘氨双唑钠能提高Ⅲ～Ⅳ期鼻咽癌患者放疗的长期疗效；尤其是T<,3～4>及N<,+>的患者，生存获益明显；耐受性好，不增加放射损伤的发生，未发现明显毒副作用。
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