冬桔咽爽滴丸以冬凌草、桔梗、甘草三药组成处方。其中冬凌草性苦、甘、微寒,有清热解毒,活血止痛之功效；桔梗性苦、辛、平,归肺经,有宣肺、利咽、祛痰、排脓之功效；甘草性甘、平,归心、肺、脾、胃经,具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的效用。三药配伍,其疏风清热,解毒利咽之功效显著,可用于风热上攻、肺胃热盛所致咽红肿痛,咽痒,音哑等症的预防与治疗,以及有利于慢性咽炎急性发作期的缓解和康复。据卫生部一项调查显示,我国有70%的教师及城市白领患有不同程度的“办公病”,其中咽炎位居五大“办公病”之首。因其发病率高,患病人数多,容易被轻视等原因,严重影响人们正常的工作和生活。开发冬桔咽爽滴丸将具备相当强的市场竞争力,应用该药将改变治疗咽喉肿痛、咳嗽及咽炎时使用大量抗生素的习惯做法；同时,冬桔咽爽滴丸接触口腔唾液后很快溶化,因此可舌下含服,服用方便。局部给药可以快速在作用部位释药,缓解咽炎症状,而且可减少对胃肠道的刺激作用,降低毒副作用,具有明显开发潜力。本课题的目的：在于对冬桔咽爽滴丸的研制做探索性研究,力争将中药传统方剂的优势与现代新剂型和制剂技术相结合,为丌发出具有市场前景的新药做准备。本研究主要分为以下三部分：第一部分冬桔咽爽滴丸提取精制工艺研究。通过正交试验,分别以冬凌草甲素、甘草酸为测定指标,对冬凌草的醇提工艺、甘草、桔梗醇提工艺进行优化设计,最后确定最优化提取精制工艺。冬凌草药材提取的最佳工艺为：取冬凌草药材,粉碎成最粗粉,加3倍量90%乙醇浸润3小时,上于渗漉桶,压实,加适量90%乙醇至药材表面,浸渍24小时后以0.24L/Kg.h渗漉提取,收集6倍量渗漉液。减压浓缩(60℃,-O.08MPa)至1g生药/1mL,调节醇浓度为30%,再用30%乙醇稀释至0.167g生药/mL,混匀,静置24小时,离心,取上清液,减压浓缩(60-C,-0.08MPa),减压干燥(60℃,-0.08MPa),得干膏,粉碎,备用。取甘草100g、桔梗200g,8倍量60%乙醇提取3次,每次1.5小时,滤过,合并滤液,减压回收乙醇(60-C,-0.08MPa),至1g生药/ml。然后,加水稀释至0.25g/mL,静置,离心,上清液上于已处理好的D101-大孔吸附树脂柱上(径高比=1：5,药材：树脂重量=1:1),用3倍量的水洗脱,弃去洗脱液,再用4倍量的70%乙醇洗脱,收集洗脱液,分别浓缩(60℃,-0.08MPa),干燥,得干膏,粉碎,备用。第二部分冬桔咽爽滴丸制备工艺研究。本部分首先以口感、崩解时限和成型性、丸重差异等为主要考察指标,通过单因素实验考察,选出合理的滴丸处方及成型工艺条件：选用PEG4000与PEG6000的比例为2：1作为水溶性基质,单硬脂酸甘油脂和硬脂酸调节口感和成型性,表面活性剂泊洛沙姆改善崩解,优选出基础处方和比例,同时优化了制备工艺,最终确定了采用熔融药液的温度为70-C,二甲基硅油为冷凝剂,冷凝剂的温度为5℃,冷凝柱的长度为100cm,滴距为5cm,滴速为65滴/分钟的制备工艺条件,最终得到良好成品。第三部分冬桔咽爽滴丸质量标准研究。本实验制得的滴丸符合《中国药典》2010年版附录IK滴丸剂项下的要求,采用薄层法对三味药材进行薄层定性鉴别；以冬凌草甲素和甘草酸为指标对滴丸剂含量进行控制,从而为滴丸剂的质量标准的建立提供依据；本实验还对冬桔咽爽滴丸剂溶出情况及加速和长期稳定性进行了初步考察,结果显示本实验制得的滴丸剂30min溶出达到100%,样品稳定性良好,性状、崩解时间、含量均未发生明显变化。