目的：观察乳痈1号联合抗生素治疗乳痈初起的临床疗效及安全性。　　方法：选取58例在天津市南开医院妇产科门诊及急诊乳痈初起的患者，随机分为治疗组和对照组，每组29例，治疗组予乳痈1号口服及静脉抗生素治疗，中药每日一剂，分早晚两次服用，输液每日两次；对照组予静脉抗生素治疗，次数同治疗组。3天为一个疗程。服药前一天及一疗程结束后第一天，分别检测两组患者的血常规情况及其他安全性指标，并观察中医症状、乳房结块大小及测定体温的变化。　　结果：1、治疗组与对照组治疗乳痈初起的痊愈率分别是48.28％和31.03%，总有效率分别为96.55%和86.21%。两组间临床疗效比较无显著差异（P＞0.05）；2、两组均能有效降低白细胞数量及中性粒细胞百分比（P＜0.05），但治疗后两组间无明显差异（P＞0.05）；3、两组均能有效改善患者发热情况（P＜0.05），但治疗后两组间无明显差异（P＞0.05）；4、两组均能有效改善中医症状（P＜0.05），且治疗后治疗组在改善中医症状上优于对照组（P＜0.05）；5、两组均能有效减小乳房结块（P＜0.05），但治疗后两组间无明显差异（P＞0.05）。6：安全性指标测定:用药期间未发现对两组药物存在过敏反应者及明显不良事件，两组治疗后血红蛋白含量及尿、便常规,心电图及肝、肾功能检查结果与治疗前相比均无明显改变,治疗前有极少数检查结果存在异常的,治疗后也无明显加重。　　结论：乳痈1号联合抗生素对于乳痈初起有明显的临床疗效，能显著改善患者发热、白细胞计数升高、中医症状及乳房结块，且治疗过程安全可靠。