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目的:通过临床研究,观察清心滋肾法治疗心肾不交型围绝经期综合征（PMS）的临床疗效及其对改良Kupperman围绝经期症状评定量表积分（KMI）、主证（烘热、失眠）、中医症候疗效与评分、焦虑自评量表积分（SAS）、抑郁自评量表积分（SDS）及匹兹堡睡眠质量指数评分（PSQI）、性激素（FSH、LH、E2）及白介素-6（IL-6）水平的影响,来证实清心滋肾汤治疗本病的临床疗效,为临床进一步推广清心滋肾法治疗本病提供依据;检测并分析IL-6在治疗前后PMS患者体内水平,试图探讨微炎症状态与更年期症状的关系。方法:选取2019年12月至2020年11月南京中医药大学附属南京市中医院门诊及病房收治患者,符合纳入标准的心肾不交型PMS患者66例,随机分为试验组与对照组各33例,其中试验组脱落3例,对照组脱落3例,共脱落6例,余共完成60例患者临床观察。其中试验组予清心滋肾汤口服,对照组予坤泰胶囊口服,共治疗8周,比较两组患者治疗前后临床总疗效、KMI积分、主证（烘热、失眠）、中医症候疗效与评分、SAS、SDS及PSQI积分、血FSH、LH、E2及IL-6水平变化,并采用SPSS26.0统计软件分析相关数据,对比试验组及对照组相关症状评分及实验室指标。结果:1.治疗前两组年龄、病程、KMI积分、主证（烘热、失眠）、中医证候疗效与评分、SAS、SDS及PSQI积分、血FSH、LH、E2及IL-6水平方面无明显差异,具有可比性。2.治疗后:①临床总疗效:试验组临床疗效总有效率达90%,对照组达80%,经秩和检验,两组间比较差异无统计学意义（P>0.05）,说明清心滋肾汤与坤泰胶囊治疗PMS临床总疗效相当。②KMI积分:治疗后试验组与对照组KMI积分均较治疗前明显降低,组间比较两者有差异,说明治疗后两组均能降低KMI积分,且清心滋肾汤在降低PMS的KMI积分方面效果优于坤泰胶囊。③主证（烘热、失眠）:治疗后两组烘热、失眠情况均有明显改善,其中烘热次数两组组间比较P=0.000,失眠程度组间比较P=0.004,具有明显差异,表明清心滋肾汤和坤泰胶囊均能改善PMS烘热、失眠症状,且清心滋肾汤治疗效果更明显。④中医症候疗效:试验组中医证候有效率为96.7%,对照组中医证候有效率为73.3%,两组组间比较有显著差异（P<0.001）,表明清心滋肾法在治疗PMS的中医疗效方面明显优于坤泰胶囊。⑤中医症候总分:治疗后两组中医症候总分均有明显降低,两组组间比较差异具有显著性（P<0.001）,可以认为试验组在降低中医证候总分、改善中医症候方面效果优于对照组。⑥SAS、SDS积分:治疗后试验组及对照组组内前后比较,差异具有统计学意义（P<0.05）,两组组间比较,差异无统计学意义（P>0.05）,说明经治疗,清心滋肾汤和坤泰胶囊均可降低PMS患者SAS、SDS评分,改善PMS患者焦虑、抑郁症状;两组之间治疗效果差异不明显。⑦PSQI积分:治疗后试验组与对照组组内前后比较,有统计学差异（P<0.05）;组间比较,差异有统计学意义（P<0.001）。说明经治疗清心滋肾汤和坤泰胶囊治疗均能降低PMS患者PSQI评分,改善患者睡眠情况,且清心滋肾汤效果比坤泰胶囊效果更好。⑧性激素水平:治疗后试验组与对照组血清FSH、LH水平均较治疗前降低,两组E2水平较治疗前升高,且差异具有统计学意义（P<0.05）;两组组间比较,试验组降低FSH、LH水平,升高E2水平方面均优于对照组,差异有统计学意义（P<0.001）,可以认为清心滋肾汤和坤泰胶囊均能改善PMS患者性激素水平（降低FSH、LH水平,升高E2水平）,且清心滋肾汤效果更明显。⑨IL-6水平:治疗前两组共60例PMS患者中IL-6升高例数只有8例（其中试验组4例,对照组4例）,疗后试验组与对照组IL-6均在正常范围内。经检验,治疗前后试验组与对照组组内比较,差异无统计学意义（P>0.05）。可以认为治疗前后两组PMS患者体内IL-6水平无明显变化。⑩安全性指标:治疗前后试验组与对照组在子宫内膜厚度方面差异无统计学意义（P>0.05）。治疗前后两组一般生命体征、血尿粪常规、肝肾功能、心电图和妇科检查、乳腺B超均未见异常,说明清心滋肾汤治疗PMS不增加子宫内膜厚度,不良反应少,安全无毒。结论:清心滋肾法治疗心肾不交型PMS患者在临床疗效、降低SAS、SDS积分方面,改善患者焦虑抑郁不良情绪,效果与坤泰胶囊相当,但在降低KMI积分、改善主证（烘热、失眠）、降低中医证候评分、中医症候疗效及降低PSQI积分、下调血FSH、LH水平、升高E2方面疗效优于坤泰胶囊,且不增加子宫内膜厚度,不良反应少,安全无毒。在改善PMS患者体内IL-6水平效果不明显,推测其结果与可能样本量偏少、纳入PMS患者病情多为轻至中度、治疗时间短、炎症指标单一等因素有关。总而言之,清心滋肾法治疗以烘热失眠为主证的心肾不交型PMS临床疗效确切,能够改善患者性激素水平,且不增加子宫内膜厚度,安全有效,值得临床推广应用。