目的：研制适用于脾气虚证临床疗效评价的PRO量表。并通过临床调查,修订并考核该量表的可行性、信度、效度及反应度,并将其作为评价脾气虚证患者生存质量的指标,帮助医生了解脾气虚患者的所痛所苦,更好地制定治疗方案和指导临床用药。意义：脾气虚证作为临床常见的中医证候之一,是许多疾病特别是慢性非传染性疾病的共同表现,其病程长、治愈难,严重影响了患者的生存质量。对于脾气虚这样的慢性过程、以患者自身不适为主要临床特征的证候来说,患者自身的感受对疗效的评价显得十分重要。患者报告结局(Patient Reported Outcome,PRO)量表是一种用于患者对其自身健康状况的各方面进行评价的测量工具。PRO量表从患者的角度获取临床相关资料,为诊断治疗提供参考,对临床治疗实践具有十分重要的意义。因此研制中医脾气虚证PRO量表是十分必要的。方法：在中医传统理论的指导下,参照美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)所规定的PRO量表的制作原则及流程,根据脾气虚证的临床特点,结合WHO的健康概念、中医整体观念及脾脏的生理功能构建脾气虚PRO量表的概念框架。通过查阅文献、书籍及现有相关标准条目、病例回顾、患者访谈3个步骤并结合临床实际,统计学分析,经研究小组反复逐条讨论,形成了初步的条目池。再对形成的条目池的条目按照脾气虚PRO量表的概念框架进行归类、合并及拆分等修改,把入选的条目和课题组确定的应答选项组合并补充PRO量表的其他构成元素,设计形成《脾气虚证患者PRO初选量表》进行小范围调查,再行修改后整理制成《脾气虚证PRO量表》,使用该量表进行临床调查,对收集的病例进行分半信度分析、内部一致性分析、因子分析、配对T检验、方差分析等统计分析方法进行可行性、信度、效度和反应度等科学性考核。信度考核包括重测信度、分半信度和内部一致性等考核；效度考核包括结构效度考核；反应度考核则考核量表区分脾气虚与非脾气虚患者的能力及区分治疗前后的能力。结果：中医脾气虚证PRO量表由4个领域、6个方面和46个条目组成。此次量表临床调查共调查了脾气虚证患者300例及非脾气虚证100例,并对300例脾气虚患者中的100例进行复测,回收率100%有效完成量表492例,完成率98.4%。完成量表时间最长的是25分钟,最短的是16分钟,平均完成时间是20.31分钟。量表总体的重测相关系数为0.980。各领域的重测相关系数分别为生理领域0.979、心理领域0.991、独立性领域0.875、社会领域0.969,均>0.8。p值均小于0.01。前后两次填写得到的量表的分半信度系数分别是0.926,0.925。前后两次本量表总体的Cronbach’a系数为0.916和0.905,各领域Cronbach’a系数分别为生理领域0.909和0.895、心理领域0.981和0.941、独立性领域0.295和0.343、社会领域0.727和0.742.除独立性领域外各领域均>0.7。结构效度方面,13个公因子的方差累积贡献率为66.257%,其中第1,5,6,7,11,13因子可代表生理领域,第2因子代表心理领域,第3因子代表社会领域,第4、第8因子代表独立性领域。并将各因子代表的不同条目归纳后与量表概念框架进行对应,大部分条目在其所属领域上的因子负荷>0.4,在非所属领域上的因子负荷明显<所属领域的因子负荷。反应度方面,采用配对t检验对量表进行同组病人前后两次测量的反应度的考察,结果显示量表总体及各个领域p值均<0.01,说明该量表能够有效区分两次的差别。采用方差分析检验对非脾气虚与脾气虚患者的反应度进行考察,结果在量表总体和生理领域p值均为0.000,表明量表对非脾气虚证患者与脾气虚证患者的区分度好。结论：根据科学性考核结果,证明量表具有较好的可行性,信度、效度及反应度。量表可以作为中医脾气虚证疗效评价的标准。