近红外光谱技术在逍遥丸(浓缩丸)质量控制中的应用

来源 :河南中医学院 河南中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:skywing_wing
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  目的:中药制剂历史悠久,并以其服用方便,存储方便,可随身携带,无异味和不良刺激等优点,得到迅速发展。影响中药制剂的因素有很多,其中原药材的质量对于保证中药产品质量的稳定均一具有极为重要的意义,制剂中某一指标性成分直接来源于原药材,因此,原药材的质量直接决定了成品质量。故而,厂家应建立药材相关含量的内控标准,在投料前对原药材及饮片进行严格筛选,以保证成品质量。本文针对目前中药购进、储存、投料及制剂质量评价中存在耗时、繁琐、有损、滞后分析等问题,以逍遥丸(浓缩丸)、白芍,茯苓为研究对象,研究建立以近红外光谱分析技术为核心的中药及其制剂的质量评价新方法,为药厂中购进、存储药材及指导生产提供快速分析,从源头及最终产品两个方面控制产品质量,保证人民健康。   方法:以快速测定逍遥丸(浓缩丸)中的芍药苷、水分含量为目标,将近红外光谱法与标准分析法相结合分别建立了可用于河南宛西制药厂现场快速检测的逍遥丸(浓缩丸)中的芍药苷、水分的定量校正模型。同时,将近红外光谱法与判别分析相结合建立了可用于药检部门的逍遥丸(浓缩丸)定性分析模型。以快速测定白芍中芍药苷、水分、浸出物为目标,采用近红外光谱与标准分析法相结合建立了可用于河南宛西制药厂白芍的快速质量评价方法。以快速测定茯苓中茯苓多糖、水分、浸出物为目标,采用近红外光谱分析与标准分析法相结合建立了可用于河南宛西制药厂的茯苓中指标性成分含量的定量校正模型。   结果:定量方面,所建的定量校正模型预测指标性成分的含量与化学分析值基本一致。研究结果表明:近红外光谱法可以用于快速分析逍遥丸(浓缩丸)、白芍、茯苓的质量分析。定性方面,所建模型预测结果与实际所属完全一致。研究结果表明:近红外光谱法可以快速区分不同厂家逍遥丸(浓缩丸)。   结论:本文建立了逍遥丸(浓缩丸)、白芍、茯苓的质量快速分析方法。所建方法快速、准确,具有独特的优势,有望在中药生产中进一步推广应用。
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