背景和目的:慢性软组织损伤是指人体骨骼肌、筋膜韧带、关节囊、骨膜以及脂肪等运动系统软组织损害性病变的简称,其病程一般在3周以上。临床表现主要为局部的顽固性疼痛,以及冷、沉、酸、胀等伴随症状,甚至有不同程度的局部功能障碍。本病发病广泛、治愈困难,传统的理疗平面超声对其治疗虽历经60余年,但疗效颇受质疑。为充分发挥超声特性及超声效应,聚焦超声能否成为更有效的治疗手段,本课题通过动物实验、临床试验对聚焦超声治疗慢性软组织损伤的安全性、有效性及相关机制作了初步研究。方法:(1)将30只实验兔根据超声单次或多次辐照、辐照剂量及辐照方式的不同,随机分为Ⅰ～Ⅸ组,其中单次辐照24只,多次辐照6只。每只取双侧臀部对称区域(软组织厚度约20～25mm)为超声辐照部位。实验兔取俯卧位,四肢固定(松紧度适合),不给予镇静剂,待其自然安静状态下开始超声辐照。辐照过程中如家兔出现挣扎行为反应,应强制继续完成预定辐照时间。聚焦超声辐照参数为:频率0.8 MHz,不同组别采用的焦点声强分别为30 W/cm2,40 W/cm2。单次辐照组观察记录家兔挣扎行为学反应首次出现的时间点,辐照后30分钟观察皮肤外观情况,辐照后3小时取声通道内软组织行TTC染色及组织病理学观察。多次辐照组(2次/天,连续7天)在每次辐照后30分钟观察皮肤外观,末次辐照后3小时取材行TTC染色及组织病理学观察。(2)根据入选标准及排除标准选择60例慢性软组织损伤患者,给予聚焦超声配合阿是穴单次治疗。根据病变部位范围和深度选择不同直径、频率的治疗头及1～3个敏感压痛点(阿是穴),行固定法治疗。分别在单次治疗后30分钟、3天、7天、14天观察其疗效,统计各时间点总有效率;观察治疗中及治疗后2周期间有无副反应及发生率。(3)参照周国林与吴峻等慢性软组织损伤造模方法,制作实验性兔慢性软组织损伤动物模型。将双侧臀部建模的36只实验兔,随机分为3组,模型组、对照组、超声组,每组12只;每组再按超声单次治疗后观察时间点的不同又随机分为30分钟点、3天点、7天点小组,每小组4只,8个观察部位。超声组予以焦点声强20W/cm2、频率0.8MHz的超声单次治疗,固定法20秒,停顿5秒后,再行移动法60秒。对照组给予假治疗,模型组不予任何处理。于不同时间点处死实验兔,检测局部肌组织前列腺素E2含量(ELISA法)与pH值;同时将超声组和对照组中的3天点,7天点小组实验兔,分别于治疗前,治疗后5分钟、24小时采耳缘静脉血,以放射免疫法检测血浆β-内啡肽质量浓度。所获数据采用方差分析,LSD方法两两比较进行统计学处理。结果:(1)单次辐照焦点声强为30 W/cm2的Ⅰ～Ⅲ组无行为学反应发生,无组织学变化(皮肤外观、TTC染色及组织病理学均无异常变化);焦点声强为40 W/cm2的Ⅳ～Ⅵ组有行为学反应发生,无组织学变化。多次辐照各组均无组织学变化。(2)超声单次治疗后30分钟、3天、7天、14天,临床疗效总有效率分别为96.7%、53.3%、38.3%、23.3%,总有效率依次降低(P﹤0.01);有2例轻微副反应,发生率为3.3%。(3)局部肌组织前列腺素E2与pH值变化:治疗后30分钟,超声组前列腺素E2含量低于对照组和模型组(P < 0.01),pH值高于对照组和模型组(P < 0.01);而治疗后3,7天,3组间前列腺素E2含量及pH值差异均无显著性意义(P > 0.05)。β-内啡肽质量浓度变化:超声组治疗后5分钟显著高于治疗前(P < 0.01),治疗后24小时与治疗前差异无显著性意义(P > 0.05);对照组中治疗前后各时间点比较差异均无显著性意义(P > 0.05)。结论:(1)聚焦超声辐照家兔臀部软组织,在行为学反应发生时无组织学变化,行为学反应可作为不可耐受剂量的预警标准,因此本研究采用的聚焦超声是一种安全治疗手段。(2)临床研究结果表明,聚焦超声治疗慢性软组织损伤安全、有效、可行。(3)聚焦超声对慢性软组织损伤的治疗作用可能与局部肌组织的前列腺素E2含量降低、pH值升高以及血浆β-内啡肽水平升高有关。