目的：探讨利胆排石口服液治疗胆石症肝胆湿热证的临床疗效、安全性及其作用机理。方法：将60例胆石症患者随机分为利胆排石口服液治疗组30例和消炎利胆片对照组30例，观察治疗前后临床症状、体征、实验室指标及腹部B超变化；实验研究观察利胆排石口服液抗炎镇痛作用及对胆汁分泌、胆汁成分的影响。结果：用药4周后，治疗组症状、体征、胆囊B超影像学、白细胞计数、中性粒细胞比值、血清总胆红素均明显改善，其中治疗组临床症状、体征、胆囊B超影像学的改善与对照组相比有显著性差异，P＜1.01或P＜0.05。治疗组总有效率达83.33％，对照组总有效率43.33％，两组相比P＜1.01，治疗组明显优于对照组。动物实验结果表明，利胆排石口服液具有良好的止痛及抗炎作用，能显著增加实验动物胆汁流量，升高胆汁中胆汁酸的含量，并降低胆汁中胆红素、胆固醇及粘液的含量。结论：利胆排石口服液治疗胆石症具有疗效肯定、安全性高、服用方便等优点，具有广阔的临床应用价值。