【摘 要】
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本课题开发了一种泡腾时间短、稳定性强的兽用聚维酮碘泡腾片,首先采用固相法制备出中间体成分,将其作为主药研制出一种聚维酮碘泡腾片,然后对该泡腾片进行了质量标准研究和稳定性研究,最后对该泡腾片的杀菌性能进行评价,得出以下结论:本研究采用固相法将精碘、PVPK30及气相二氧化硅制备出中间体成分,经检测,符合《中国兽药典》的相关要求。通过单因素试验和正交试验,最终得到聚维酮碘泡腾片的配方为:30%自制中间
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本课题开发了一种泡腾时间短、稳定性强的兽用聚维酮碘泡腾片,首先采用固相法制备出中间体成分,将其作为主药研制出一种聚维酮碘泡腾片,然后对该泡腾片进行了质量标准研究和稳定性研究,最后对该泡腾片的杀菌性能进行评价,得出以下结论:本研究采用固相法将精碘、PVPK30及气相二氧化硅制备出中间体成分,经检测,符合《中国兽药典》的相关要求。通过单因素试验和正交试验,最终得到聚维酮碘泡腾片的配方为:30%自制中间体、25%苹果酸、18%小苏打、4%交联聚乙烯吡咯烷酮、19.9%无水硫酸钠、3%表面活性剂、0.1%气相二氧化硅。同时证明了粉体流动性良好,可用干粉直接压片,制备工艺条件为:常温下湿度宜控制在50%以下。经实验筛选,物料混合顺序为:首先把主药、崩解剂和压片助剂按比例称量,混匀;然后加入酸源、稳定剂和表面活性剂,混匀;最后加入碱源后混匀。本泡腾片为红棕色片剂,其重量差异、崩解时限、脆碎度、硬度均符合《中国兽药典》关于片剂的要求。溶液p H值在5.0～6.0之间,采用直接滴定法对有效碘含量进行测定,并进行了方法学研究,结果表明:该方法准确度、精密度和重复性良好;专属性强,检测结果不受辅料影响。由稳定性试验可知:本泡腾片对高湿环境较为敏感,包装选材上宜选择隔湿性好的材料,并将其置于避光、阴凉条件下保存。加速试验表明,用铝箔复合袋作为包装材料可以保证产品的稳定性;长期试验结果表明,本品可暂定有效期为1年。但为得到准确的保质期,仍需留样观察,完成本品18个月、24个月的检测。用该泡腾片溶液进行悬液定量试验可知,含300 mg/L的聚维酮碘消毒液对大肠杆菌和黄色葡萄球菌作用5 min,细菌杀灭率100%;定性杀菌表明将不同浓度消毒液与两种细菌作用10 min,含100 mg/L的聚维酮碘溶液是其最低杀菌浓度。
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