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目的观察强精片对弱精子症患者TGF-β1/Smads信号通路的影响,探讨其治疗弱精子症的可能作用机制,为该药物的进一步研究提供可能的思路,为弱精子症的治疗机制研究奠定一定的理论基础。方法从2017年01月至2017年12月于成都中医药大学附属医院男科门诊就诊的不育患者中,筛选出72例辨证为肾虚血瘀型弱精子症患者,且女方无生殖机能异常。随机分成试验、对照组,两组各36例,试验组口服强精片(由成都中医药大学附属医院中药加工房提供),每次4片,每日3次,对照组口服五子衍宗丸(由成都中医药大学第二附属医院西药房提供),每次6g,每日2次,均进行为期4周的治疗,对比两组患者治疗前后精子前向运动百分率(PR),精浆中TGF-β1及蛋白Smads2、Smads7的表达情况,中医证候评分变化。结果1、试验组治疗前平均PR为18.84±7.44%,治疗后平均PR为26.77±10.68%,前后差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前平均PR为16.44±9.07%,治疗后平均PR为21.35±8.68%,前后差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。2、试验组治疗前平均TGF-β1为210.62±7.53pg/mL,治疗后平均TGF-β1为198.35±6.68pg/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前平均TGF-β1为186.75±4.77pg/mL,治疗后平均TGF-β1为177.21±7.88pg/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。3、试验组治疗前平均Smads2浓度2.51±0.25ng/mL,治疗后Smads2浓度为4.83±0.96ng/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前平均Smads2浓度2.41±0.98ng/mL,治疗后Smads2浓度为3.72±1.01ng/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。4、试验组治疗前平均Smads7为10.60±1.12ng/mL,治疗后平均Smads7为3.26±1.38ng/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前平均Smads7为12.50±0.69ng/mL,治疗后平均Smads7为5.75±1.77ng/mL,前后差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组间差异无统计学意义(P>0.05)。5、通过中医证候评分统计分析显示,治疗后,试验组临床控制4例,显效13例,有效11例,无效8例,总有效率77.78%,对照组临床控制3例,显效12例,有效9例,无效12例,总有效率66.67%。比较两组间总有效率,P=0.012,P<0.05,有统计学意义。结论1、相较五子衍宗丸,强精片能更显著提升弱精子症患者的精子前向活动力;2、强精片、五子衍宗丸均能激活弱精子症患者精浆中Smads2的表达,同时抑制TGF-β1、Smads7的表达,激活TGF-β1/Smads信号通路,实现细胞内外信号传导;3、与五子衍宗丸相比,强精片可显著改善肾虚血瘀型弱精子症患者的中医证候评分。