目的:根据《中药、天然药物技术研究指导原则》有关技术要求,对肿节风三清颗粒进行药学研究,主要包括:生产工艺研究、质量标准研究和稳定性试验,为开发质量稳定和安全有效的中兽药复方制剂提供理论指导。方法:(1)生产工艺研究:选择全方共煎的水提取法,以煎煮时间、煎煮次数、加水量为主要考察因素,以异嗪皮啶含量和提取浸膏为考察指标,利用正交表L9(34)优化提取工艺;以颗粒吸湿率、溶化率和成型率为考察指标,筛选处方中辅料的最佳配伍,确定颗粒剂的成型工艺;在确定处方和成型工艺条件下,以成品率和有效成分转移率为主要考察指标,进行三批样品的中试生产研究,验证中试工艺放大的可行性;(2)质量标准研究:采用薄层色谱法(TLC)分别建立肿节风三清颗粒中肿节风、射干、甘草的鉴别方法;采用高效液相色谱法(HPLC)建立颗粒剂中肿节风主要有效成分异嗪皮啶、迷迭香酸含量测定方法,为质量标准的制订提供方法学依据;(3)稳定性研究:依据农业部《兽用中药、天然药物稳定性试验技术指导原则》的规定,对三批中试样品进行光加速试验、恒温恒湿加速试验及长期稳定性试验。结果:(1)肿节风三清浸膏的最佳提取工艺为:用10倍量水提取3次,每次提取时间为1h:最佳成型工艺处方为:浸膏:蔗糖:糊精=1:3.6:2.4:三批中试样品的成品率为93.6%～94.6%,目标成分异嗪皮啶和迷迭香酸的转移率分别为57.04%～60.36%和43.36%～48.30%,成品率和成品中目标成分的含量稳定可控;(2)建立了肿节风三清颗粒中主要成分肿节风、射干、甘甘草等的TLC鉴别方法,以及建立了肿节风主要有效成分异嗪皮啶及迷迭香酸的HPLC含量测定分析方法;两种方法均稳定、可靠;(3)三批肿节风三清颗粒供试品光加速试验表明光照对制剂中的有效成分略有影响,但仍在质量标准规定的范围内;恒温恒湿加速试验表明高温、高湿对肿节风三清颗粒的粒度、水分和含量略有影响,但在六个月内供试品的各项质量指标均在质量标准规定的范围内;结合长期稳定性试验,最终确定肿节风三清颗粒宜在密封和凉暗条件下保存,有效期暂定为2年。结论:本研究建立了肿节风三清颗粒的生产工艺和质量标准,为能稳定生产出临床样品和确定工艺验证参数提供技术依据。实验证明其稳定性良好,为将来新药申报提供必要准备。