第一部分水牛角解热活性物质基础研究及其效应评价水牛角Cornu Bubali具有清热解毒，凉血，定惊等功效。现代研究表明，水牛角有明显的强心，镇静，抗惊厥，抗炎，抗感染及保肝、降血脂等作用。临床上水牛角主要用于治疗发热、炎症、出血、惊厥、紫癜、银屑病等症。本部分主要对水牛角镇静、凝血、解热效应进行了评价，并研究了水牛角解热的有效部位。一、水牛角提取方法的比较以蛋白质含量和出膏率为指标，比较了回流提取法、微波提取法和超声提取法三种提取方法的提取效率，结果表明，回流提取法最佳；考察了水牛角提取次数与蛋白质溶出关系，发现水牛角提取次数应大于6次蛋白质才能较完全地溶出。二、水牛角生物效应评价研究1．采用光电管法小鼠镇静实验考察水牛角镇静作用，结果表明水牛角镇静作用不显著。2．采用毛细管法考察水牛角凝血作用，结果表明水牛角可明显降低小鼠凝血时间。3．采用大鼠皮下酵母致热法考察了水牛角原粉、水煎液、水牛角醇提液和水牛角醇提后水提液的解热作用，结果表明水牛角原粉、水煎液、醇提后水提液均可明显降低酵母致热大鼠体温，而水牛角醇提液无明显解热作用，提示水牛角主要有效成分为水溶性物质；并同时考察了水牛角水提液解热的最佳给药剂量，为水牛角药典规定用量的4倍。三、水牛角水提液解热有效部位的确定1．按分子量大小分部位：采用凝胶柱层析，将水牛角水提物按分子量大小分成大分子部位、中分子部位和小分子部位。2．各部位解热活性考察：采用大鼠皮下酵母致热法考察了水牛角水提液不同部位的解热作用，结果提示，水牛角大分子部位、小分子部位有解热作用，而中分子部位解热作用不显著。3．解热有效部位相对分子质量范围的测定：应用Triscine-SDS-PAGE法，测定了水牛角解热有效部位相对分子质量范围。综上，水牛角具有明确的解热和凝血作用，水牛角解热的主要有效成分为多肽类物质。第二部分复方珍珠用于妇女更年期阴虚型骨质疏松症新产品的研究开发一、珍珠药材珍珠主要分为海水珍珠和淡水珍珠，具有安神定惊，明目消翳，解毒生肌等功效。临床上珍珠用于治疗炎症、溃疡、眼科疾病等。珍珠含有碳酸钙、壳角蛋白；氨基酸、金属元素、微量元素、卟啉、维生素B族等。现代药理研究表明，珍珠具有抗疲劳、提高机体抵抗力、抗衰老、延年益寿等作用。二、妇女更年期综合征现代医学理论认为，更年期综合征是由于雌激素水平降低而引起下丘脑-垂体-卵巢轴功能紊乱造成的。临床主要治疗方法有性激素替代治疗、化学药物治疗、中医方剂分型治疗等。三、用于妇女更年期骨质疏松症的产品开发大补阴丸加减方中含有珍珠等五味药，具有补肝肾，强筋骨、降相火的功效。针对大补阴丸加减方的开发提出方案，包括产品制备工艺、质量标准的确定，稳定性、安全性、有效性的考察以及急性毒性实验、长期毒性实验、动物药代动力学实验等。