目的：本研究旨在通过观察通秘丸治疗肠道实热型功能性便秘的临床疗效及安全性,并与车前番泻颗粒对比观察。从理论分析和临床研究两个方面系统深入探讨通秘丸的作用机理,为中医药治疗功能性便秘提供科学依据,加大对应用简便、高效中药制剂的临床推广应用,从而更好地指导临床对该病的治疗用药。 　　方法：本研究共选择 60 例经辨证符合肠道实热型的功能性便秘患者,随机分为治疗组和对照组：治疗组30例,对照组30例。两组患者性别、年龄、病程、临床症状体征总积分、症状体征评分分布、精神状态评分等方面的比较无明显差异,具有可比性(P>0.05)。治疗组：服用通秘丸,每次 9g,每日 2 次,开水冲服；对照组：服用车前番泻颗粒,每次5g,每日2次,餐后开水冲服。治疗期间停用其他通便药物,两组均配合基础治疗,包括调整饮食结构、行为治疗、心理疏导以加强疗效,疗程4周。对用药前、后分别进行安全性观察(一般体格检查项目,血、尿、粪三大常规,肝肾功能,心电图,可能出现的不良反应)；停药后进行疗效性观察(排便频率、排便时间、排便困难程度、粪便性状及有无腹痛、腹胀、等主要症状变化及焦虑∕抑郁精神状态),进行量化评分,以评价两组治疗效果；嘱患者疗程结束一个月内停止使用一切治疗便秘的药物,维持良好生活习惯及排便规律,调整心理状态,随访患者便秘的复发情况。对所搜集数据采用SPSS17.0统计软件进行统计分析。 　　结果： 　　1 综合疗效分析：治疗组30例患者治疗后临床痊愈12例、显效9例、有效6例、无效3例,总有效率为90.0%；对照组30例患者治疗后临床痊愈5例、显效8例、有效 12 例、无效 5 例,总有效率为 83.3%。两组患者总体疗效经秩和检验, P=0.029<0.05,有显著性差异,治疗组明显优于对照组。 　　2 治疗前后症状体征积分的比较：治疗组患者治疗前症状体征平均积分17.77±4.52,对照组治疗前症状体征16.83±3.91,治疗后治疗组症状体征平均积分6.40±4.30,对照组症状平均积分8.73±3.69,治疗前两组患者平均积分经独立t检验,P=0.396>0.05,两组患者无显著性差异,具有可比性；两组患者治疗前与治疗后平均积分分别经配对 t 检验,P=0.000<0.01,具有显著性差异；治疗后治疗组与对照组平均积分经独立 t 检验,P=0.028<0.05,具有显著性差异,治疗组明显优于对照组。 　　3 治疗前后主要症状体征评分分布的比较分析：治疗前后两组各主要症状体征(排便次数、排便时间、排便困难程度、粪便性状)均有显著好转,评分下降,评分分布经秩和检验,P=0.000<0.01,有显著性差异；治疗后治疗组明显优于对照组(P<0.05)。 　　4 治疗前后对患者精神状态的影响比较分析：治疗后两组患者精神状态均有明显好转,焦虑/抑郁状态评分下降,与治疗前比较,经配对 t 检验,有显著性异(P<0.01)；对于便秘患者精神状态的改善,治疗组优于对照组,经独立 t检验,有显著性异(P<0.05)。 　　5 两组复发率比较：疗程结束一月后,治疗组复发率为 19.2%,对照组复发率为47.8%,治疗组复发率低于对照组,经统计学分析,有显著性差异(χ2=4.538,P=0.033<0.05)。 　　6 安全性观察：两组病人在服药期间均未发生明显不良反应。 　　结论：通过研究发现,通秘丸治疗功能性便秘肠道实热证有显著疗效,明显优于车前番泻颗粒。尤其在治疗期间缩短病人痛苦时间、减轻程度、提高排便质量及恢复维持正常排便功能、改善精神状态等方面,效果满意。是治疗肠道实热型功能性便秘的理想治疗方法,值得临床推广应用。