【摘 要】
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试验依据《猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗制造及检验试行规程》制备了合格的猪水泡毒、乳鼠毒、基础细胞毒及配苗用病毒液,对病毒液灭活后进行纯化浓缩,使用检验合格的抗原与佐剂配制成三批疫苗,该三批疫苗每头份的内毒素含量均小于0.78EU,总蛋白含量每头份为48～56μg,146S含量每头份为14～18μg,产品各项质量指标均高于规程规定的质量标准,用豚鼠、小鼠、猪进行安全性检验的结果也是安全的。依据《猪
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试验依据《猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗制造及检验试行规程》制备了合格的猪水泡毒、乳鼠毒、基础细胞毒及配苗用病毒液,对病毒液灭活后进行纯化浓缩,使用检验合格的抗原与佐剂配制成三批疫苗,该三批疫苗每头份的内毒素含量均小于0.78EU,总蛋白含量每头份为48～56μg,146S含量每头份为14～18μg,产品各项质量指标均高于规程规定的质量标准,用豚鼠、小鼠、猪进行安全性检验的结果也是安全的。依据《猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗制造及检验试行规程》1头份（2m L）、1/3头份（0.67m L）、1/9头份（0.22m L）3个剂量组进行效力检验,根据免疫猪的保护数,按Reed-Muench法计算被检三批疫苗的PD50值均为15.59。继续选择1/2头份（1m L）、1/6头份（0.33m L）、1/12头份（0.17m L）3个剂量组和1/4头份（0.25m L）、1/12头份（0.17m L）、1/36头份（0.06m L）3个剂量组测定每头份高效疫苗最终的PD50值,结果表明,根据免疫猪的保护数,按Reed-Muench法计算该疫苗每头份疫苗最终PD50值可以达到31.18～50.05个PD50。通过选择新的剂量组对制备的疫苗进行最终效力的测定,可以指导生产企业进行抗原量的加入与控制,也可以对口蹄疫疫苗免疫进行有效的指导。
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