目的：通过观察中药乳岩宁方对小鼠的急性毒性反应、对大鼠的长期毒性反应的各项指标，确定其安全剂量范围，评价中药乳岩宁方的安全性，为临床安全用药提供实验依据。方法：1.急性毒性实验：昆明种小鼠40只，随机分为空白对照组、乳岩宁低剂量组、乳岩宁中剂量组、乳岩宁高剂量组。其中低、中、高剂量组分别按照142.8g/kg、285.3g/kg、428.2g/kg灌服乳岩宁浓缩液，分别相当于成人临床日用量51.5倍，103倍，154.6倍，空白对照组予等体积生理盐水，4组小鼠在灌胃给药前禁食不禁水12h，按0.4ml/10g体重灌胃，给药2次，上午、下午各1次，中间间隔8小时，给药后常规饲养。连续观察1周。每天观察并记录小鼠饮食、活动、体重及其中毒和死亡情况；分别于用药后24、48、72h、第7天分别检测小鼠的血常规及用药后24h、第7天分别检测小鼠的肝肾功；脱颈处死小鼠，取心、肝、脾、肺、肾标本于4%多聚甲醛中固定、石蜡包埋、切片、HE染色，光镜观察药物对上述各脏器的影响。2.慢性毒性实验：将大鼠随机分为4组，每组20只。分别为乳岩宁低、中、高剂量及空白对照组四组，设乳岩宁低剂量组27.7g/kg(相当临床成人日用量10倍)、乳岩宁中剂量组69.25g/kg(相当临床成人日用量25倍)、乳岩宁高剂量组173.13g/kg(相当临床成人日用量62.5倍)。空白对照组给等体积生理盐水，每日上午灌胃1次，连续给药60天。停药后继续观察2周,分别观察给药期和恢复期大鼠的外观、皮肤毛发、饮食、活动及体重等变化情况。检测连续用药期及恢复期大鼠的血液学指标、血液生化学指标及重要脏器的病理组织学变化情况。结果：1.中药乳岩宁方低、中、高剂量组的小鼠最大给药量后未见任何中毒症状及死亡现象，给药后实验组小鼠饮食、活动、大小便等均正常，体重逐渐增加，与空白对照组比较无统计学意义（P>0.05）。2.中药乳岩宁方低、中、高剂量组的小鼠的血常规及肝肾功指标均在正常范围，与空白对照组比较,均无显著性差异（P>0.05）；病理检查重要脏器亦未见与药物急性毒性相关的病理改变。3.乳岩宁的慢性毒性实验大鼠的外观体征、行为活动、饮食、呼吸等均正常，体重逐渐增加，与空白对照组比较,均无显著性差异（P>0.05）。4.中药乳岩宁方低、中、高剂量组的大鼠的血液学和血液生化学主要指标均在正常范围，与空白对照组比较,均无显著性差异（P>0.05）；肉眼及光学显微镜下观察重要脏器的病理学改变未见异常改变,停药后的恢复期检测大鼠的各项指标提示未发现药物延迟性毒性反应。结论：乳岩宁汤无明显的急性和慢性毒性反应，安全性较好，按照推荐剂量临床长期应用有一定的安全性。