偏头痛是神经系统疾病中的一种常见病,多发病,其确切发病机制尚未明了,在祖国医学中属“头风”、“头痛”、“偏头风”等范畴。目前治疗该病的西药种类繁多,均存在一定的副作用。中医药治疗本病积累了丰富的经验,有自己独特的优势。偏头痛反复发作,迁延难愈,传统汤剂在服用,携带方面存在不足,因此,研制快速有效易于服用的剂型显得尤为必要。本病证在临床上多因风阳上扰,络脉不和所致,依平肝熄风,和络止痛治法制成复方川芎胶囊,用于治疗偏头痛(风阳上扰,络脉不和证),并与镇脑宁胶囊相对照。观察临床疗效,评价其安全性,进而探讨其作用机理,为临床推广打下基础。 方法 1.临床资料 全部资料系2004年2月～2004年12月湖北中医院神经内科门诊及住院患者,共60例,随机分成治疗组和对照组,其中治疗组40例,对照组20例,两组在年龄,性别,病程,头痛程度等症状的分布基本均衡,经统计学检验,无显著性差异(P>0.05),具有可比性。 2.药物用法 治疗组:复方川芎胶囊(由川芎、钩藤、生地、白芍、丹参、炙全蝎、地龙、僵蚕、白芷、炙甘草等组成),每次3粒,一日3次。对照组:镇脑宁胶囊(由中国通化东宝药业股份有限公司生产),每次4粒,一日3次。疗程均为一个月。两组患者治疗期间均停服其他治疗头痛的药物及可能影响结果的药物。 3.疗效及安全性观测 观察两组患者治疗的头痛强度,持续时间,发作频率,伴随症状,血液流变学,心电图,肝肾功能等变化,并比较两组的治疗效果。 4.统计方法 计数资料用X~2检验,计量资料用t检验及秩和检验,等级资料用Ridit检验。 结果 1.疾病综合疗效评定两组比较 治疗组治愈11例,显效8例,有效16例,无效5例,治愈率和显效率之和为47.5%,总有效率为87.5%;对照组治愈4例,显效5例,有效7例,无效4例,治愈率和显效率之和为45.0%,总有效率为80.0%,经Ridit检验,两组无显著性差异(P>0.05)。 2.中医证候疗效比较 治疗组治愈8例,显效9例,有效20例,无效3例,治愈率和显效率之和为42.5%,总有效率为92.5%;对照组治愈4例,显效5例,有效5例,无效6例,治愈率和显效率之和为45.0%,总有效率为70.0%,经Ridit检验,两组无显著性差异(P>0.05)。 3.止痛效果分析 治疗组治愈9例,显效8例,有效17例,无效6例,治愈率和显效率之和为42.5%,总有效率为85.0%;对照组治愈4例,显效4例,有效6例,无效6例,治愈率和显效率之和为40.0%,总有效率为70.0%,经Ridit检验,两组无显著性差异(P>0.05)。 4.头痛持续时间改善 治疗组分别在7天、14天、21天、30天、60天头痛持续时间改善与对照组相比较无显著性差异(P>0.05)。 5.头痛频率改善 治疗组分别在30天、60头痛发作频率改善改善与对照组相比较均无显著性差异(P>0.05)。 6.止痛时间分析 治疗组在由直观模拟标尺法(VAS)制定的止痛起效时间和止痛消失时间与对照组相比较均无显著性差异(P>0.05)。 7.神经精神症状改善 治疗组在眩晕、心烦、不安、口苦症状的改善与对照湖北中医学院研究生毕业论文组相比较无显著性差异(P>0.05),对于恶心症状的改善与对照组相比较有显著,吐差异(P(0.05)。 8。血液流变学疗效分析治疗组在全血比粘度高切、全血比粘度低切、血浆比粘度、红细胞压积的改善,治疗后与治疗前相比较无显著性差异,与对照组治疗后相比较也无显著性差异(P>0.05)。 9.安全性评价治疗组和对照组在临床试验期间均未出现不良反应及毒副作用,治疗前和治疗后一般情况,血尿便常规、肝肾功能、心电图在治疗前后均未出现与药物治疗相关的异常改变。结论: 复方川芍胶囊以川芍、钩藤为君药,有平肝熄风,活血行气止痛之功。生地、白芍合而养血敛阴,柔肝缓急止痛。丹参活血和络。炙全蝎、地龙、僵蚕,有熄风解痉,搜风通络止痛的作用。以上共为臣药。佐白芷引经止痛,炙甘草调和诸药缓急止痛。诸药合用,发挥平肝熄风、和络止痛的作用。 从临床综合疗效,中医证候疗效、止痛疗效以及头痛持续时间的改善,头痛的频率改善,VAS止痛时间的比较,血液流变学的变化等方面的统计分析来看,复方川芍胶囊治疗偏头痛效果较好,与疗效确切的镇脑宁相仿。从不良事件、不良反应、重要器官功能实验室检查结果的前后对比分析来看,复方川芍胶囊用于偏头痛未见明显不良反应及毒副作用。总之,复方川芍胶囊治疗偏头痛(风阳上扰,络脉不和证)疗效较好,安全可靠,可临床推广应用。主题词:偏头痛/中药疗法 头痛/治疗 中成药/治疗应用 @复方川芍胶囊/镇脑宁胶囊