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目的:对柴葛青石颗粒治疗小儿疱疹性咽峡炎暑热夹湿证的临床疗效进行客观评价,并对其安全性进行初步评估。方法:(1)临床研究:将60例纳入患儿随机分为观察组(柴葛青石颗粒组)和对照组(利巴韦林组)各30例,3天为一疗程,治疗1-2个疗程,记录分析两组治疗前后的证候量化评分。(2)急性毒性试验:在预试验测不出半数致死量(LD50)的基础上,以最大给药量法测定柴葛青石颗粒的急性毒性。结果:(1)临床研究:①两组治疗后积分均低于治疗前(P<0.05);②观察组和对照组的总有效率分别为93.3%和86.7%,差别无统计学意义(P>0.05);③观察组治疗后症状、体征总积分低于对照组(P<0.05);④治疗后两组主要症状、体征积分差别无统计学意义(P>0.05),但观察组舌象单项积分低于对照组(P<0.05);⑤观察组治疗后次要症状、体征积分低于对照组(P<0.05),主要以咳嗽、大便单项积分的差异有统计学意义(P<0.05);⑥两组治疗后血细胞分析异常例数差别无统计学意义(P>0.05);⑦观察组病例未出现明显不良反应,对照组出现4例轻度恶心、食欲不振、轻度腹泻。(2)急性毒性试验:试验中未出现小鼠死亡,给药后小鼠一般情况及处死、解剖后大体观察其主要脏器均未见明显异常。试验药物的小鼠1日最大给药量相当于成人1日临床用量的120.8倍。结论:柴葛青石颗粒治疗小儿疱疹性咽峡炎暑热夹湿证:(1)疗效确切,总有效率、改善主要症状及体征、改善血细胞分析异常指标的效果与利巴韦林相当,但改善主要体征中舌象单项、改善次要症状及体征(尤其咳嗽、大便单项)的效果优于利巴韦林。(2)无明显不良反应,毒性较低。