自2011年1月1日《医疗器械生产质量管理规范(试行)》和2014年6月1日《医疗器械监督管理条例(修订草案)》实施以来,对医疗器械的监管从注册、创新评审、生产、流通经营实现了全方面覆盖。医疗器械GMP已逐步进入全面执行过程,在推动医疗器械质量管理体系实质进步的同时,也给医疗器械生产企业带来巨大挑战和难得机遇,整个行业特别是中小生产企业面临着重新整合发展的压力和动力。A医疗器械公司作为一家民营的中小型医疗器械生产企业,面对医疗器械质量管理体系更高更全面的要求,结合自身生产质量管理实施过程中存在的问题,必须对质量管理体系进行战略性思考,防止各种质量问题的产生,使产品更具竞争力,以此推动企业的快速向前发展。本文在对A医疗器械公司质量管理体系存在的问题及其原因进行分析的基础上,运用全面质量管理理论、结合最新法规的要求和A医疗器械公司目前的实际情况,基于PDCA循环从质量管理体系文件、设计开发过程、设计转移过程和供应商质量管理四个方面提出了相应的工作计划和具体措施,并讨论了质量管理体系改进的效果。本文的研究结果对保证医疗器械的生产质量管理具有现实意义和价值,对国内其他中小型医疗器械的质量管理体系改进也具有一定的借鉴意义。