人凝血酶原复合物的工艺研究及工艺放大

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人凝血酶原复合物隶属于生物制品-血液制品,是利用健康人血浆,通过Cohn低温乙醇法逐步分离,利用DEAE Sephadex A-50凝胶吸附FrⅠ上清,再经过解吸、S/D病毒灭活、超滤浓缩、定容、无菌灌装、冻干等一系列工艺过程制备出的无菌冷冻干燥注射剂。其主要成分为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ,主要用于治疗先天性及获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。本研究通过先期实验进行条件优化,确定了最优的提取分离条件。随着实际生产中不断摸索,已经能够稳定地生产出符合质量标准的成品人凝血酶原复合物。目前正在进行临床试验阶段研究工作。
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