药品检查是食品药品监督管理机构依法对被检查单位在药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用的活动进行的检查,确定其相对于国家制定法规及规范符合性的过程。药品检查机构的质量管理体系水平对保证药品质量有着关键的影响。当前单纯的政府机构管理机制或按ISO建立的质量管理体系难以满足对药品检查管理工作的专业性需求,难以深入切合药品检查工作实际,确保各工作环节的风险受控。推动我国药品检查机构质量管理体系建设与国际接轨,并以国家整体为单位通过审核,加入国际药品检查合作组织,是国家食品药品监督管理总局一直推动的重要策略。本研究以作者参与的WHO对中国药品检查质量管理体系评估工作为例,从质量管理体系建设角度分析我国药品检查机构申请加入国际药品检查合作组织的制约问题及应采取的改进措施。论文第一章首先陈述了申请加入药品检查合作计划组织是我国药品检查质量管理体系与国际接轨的最佳选择,并对申请加入该组织的质量管理体系要求、世界卫生组织对中国药品检查质量管理体系评估暴露的问题进行研究。第二章对我国当前药品检查质量管理体系建设的现状进行分析,对比WHO评估暴露的问题,分析出制约中国药品检查质量体系与国际接轨的关键问题及根本原因。第三章参考部分国际先进国家及组织在药品检查质量管理体系建设方面的成功经验,以国家总局药品检查管理部门牵头启动各级药品检查机构的协同管理体制改革为基础,提出建立大一统的检查体系、推动药品检查机构职能转变和检查工作策略调整、推进药品检查信息集成共享与综合利用、加强检查员队伍建设探索等建议,促进我国药品检查质量体系早日与国际接轨,提高药品质量安全保障能力,保障人民群众用药安全。