同仁乌鸡白凤丸由乌鸡、人参、白芍、丹参、当归等十九味中药组成，具有补气养血、调经止带的功效，主治气血两亏引起的身体瘦弱，腰酸腿软，阴虚盗汗，经血不调，子宫虚寒，行经腹痛，崩漏带下，产后失血等症。为全面提高其产品质量，本文采用多种分析测试手段和方法，完善并建立了同仁乌鸡白凤丸（水蜜丸）质量控制方法及标准。近红外光谱技术具有快速、经济、无损的特点，不仅可用于定性鉴别，还可以进行定量分析。该技术在药学领域已得到了广泛应用，但针对中成药的研究报导较少，本文以同仁乌鸡白凤丸为对象，探讨了近红外光谱技术在中成药原料、辅料、中间体、成品的定性和定量分析方面的应用。以上研究为大处方中成药的全面质量控制提供了参考。论文主要内容包括以下几个方面：1．从定性和定量两方面为同仁乌鸡白凤丸建立了质量标准：采用薄层色谱法对白芍、丹参、人参、甘草、川芎、当归进行定性鉴别，该方法专属性强、灵敏度高、准确可靠；采用高效液相色谱法测定了芍药苷和丹参素的含量。色谱柱为C₁₈柱，芍药苷测定用流动相为甲醇-水（30：70），检测波长232 am；丹参素测定用流动相为甲醇-0.5％醋酸（8：92），检测波长281 nm。用氨基酸阳离子交换树脂色谱柱，以5种缓冲液梯度洗脱，茚三酮试剂柱后衍生显色，在570 nm和440 nm检测波长下利用氨基酸自动分析仪测定氨基酸含量。以上方法操作简便，结果准确可靠，重复性好，可用于同仁乌鸡白凤丸的质量控制。2．建立同仁乌鸡白凤丸中铅、镉、砷、汞、铜等重金属和部分有机氯、有机磷及拟除虫菊酯类农药残留量的测定方法：采用原子吸收分光光度法测定铅、镉、铜的含量；采用原子荧光法测定砷、汞的含量；采用气相色谱法测定9种有机氯、12种有机磷类农药的残留量；采用气质联用法测定3种拟除虫菊酯类农药的残留量。该方法准确、可靠，可用于同仁乌鸡白凤丸中有害残留物的控制，可为中药复方有害残留物的检测提供参考。3．建立同仁乌鸡白凤丸中间体及制剂的近红外指纹图谱。由于诸多原因，市场上存在近似同名而处方不同的同仁乌鸡白凤丸及乌鸡白凤丸，如何将同仁乌鸡白凤丸与其他产品区别开来，也是本文研究内容之一。采集中间体、制剂、阴性（缺味）中间体及多个厂家生产的乌鸡白凤丸的近红外漫反射光谱：以75份中间体的光谱组成中间体指纹图谱库，建立相似度计算模型，并将其用于计算其余中间体和阴性（缺味）中间体的相似度；以70批同仁乌鸡白凤丸的光谱组成制剂指纹图谱库，建立相似度计算模型，并将其用于计算其余同仁乌鸡白凤丸和乌鸡白凤丸的相似度。结果表明，该方法能将中间体和阴性（缺味）中间体，同仁乌鸡白凤丸和乌鸡白凤丸分别区分开来。近红外光谱指纹图谱用于中药质量分析，能从整体上反映药材的化学组成信息，具有简便、快速、非破坏性等优点。4．采用近红外光谱技术结合化学计量学方法对同仁乌鸡白凤丸原料、辅料、中间体、制剂进行定性和定量分析。建立了18种原料药材的近红外标准光谱库，利用QC比较检索方法对未知样品进行鉴别。采用主成分分析-马式距离法分别对乌鸡、中间体和制剂进行了定性判别分析。采用偏最小二乘法分别对白芍中芍药苷，丹参中丹酚酸B，人参中人参皂苷Rg₁和Re总量、人参皂苷Rb₁，黄酒中乙醇量，中间体中芍药苷和水分含量，制剂中总氨基酸、芍药苷和水分含量进行了定量分析。所建立的定性分析模型能够对样品做出准确的分类；定量分析方法结果准确可靠，操作简便、快速、环保，可推广用于工业现场的原位检测。