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目的： 建立养血软坚片的提取纯化工艺及质量标准。 方法： (1)通过正交设计多指标优化提取工艺条件,药效学比较实验确定醇沉除杂条件。(2)采用TLC法对养血软坚片中白芍、秦艽、甘草进行定性鉴别；用HPLC法同时测定养血软坚片中马钱苷酸、龙胆苦苷和芍药苷的含量。色谱柱为CHROM-MATRIX C18分析柱(4.6mm×250mm,5μm)；流动相：以乙腈为流动相A, 0.1%甲酸溶液为流动相B,进行梯度洗脱：0~10min 乙腈-0.1%甲酸(8：92),10~35min乙腈(8%→15%),35~40min乙腈(15%→60%),40~41min乙腈(60%→8%),41~50min乙腈-0.1%甲酸(8：92)；柱温为30℃,检测波长为235 nm,流速为1.0 mL/min。 结果： (1)确定的提取纯化工艺为加水浸泡30min,提取两次,第一次8倍量水提取1小时,第二次6倍量水提取45分钟,合并水提液,浓缩至相对密度为1.15(70℃),加入95%乙醇使药液含乙醇量为50%。(2)在TLC色谱中均能检出白芍、秦艽、甘草；马钱苷酸在 0.714~71.4μg 范围内呈良好的线性关系, r=0.9999,平均回收率为95.33%,RSD2.22%。龙胆苦苷在2.999~299.9μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为 96.25%,RSD=2.63%。芍药苷在3.423~342.3μg 范围内呈良好的线性关系,r=0.9996,平均回收率为 101.82%, RSD=2.09%。 结论： 优化得到的提取纯化工艺合理、稳定、可行,保证了原处方的疗效,适合工业批量生产；所建立的质量标准方法快速正确,重现性好,专属性强。