林克骨科(中国)国产膝关节假体临床试验研究

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目的:通过临床及影像学的随访,观察林克骨科(中国)国产膝关节系统治疗膝关节晚期疾病的短期疗效,为该系统的临床应用提供客观依据。方法:通过回顾性分析山东中医药大学第一附属医院(山东省中医院)关节骨科2012年12月~2013年6月使用林克骨科(中国)有限公司生产的膝关节假体系统行全膝关节置换的病人30例以及采用德国LINK已上市同类人工膝关节产品行全膝关节置换的病人31例,共61膝,对其临床资料进行总结、分析,经过定期随访,根据膝关节HSS评分以评价临床效果。影像学评估通过膝关节正侧位片了解假体与骨界面是否有透光区和硬化带,同时了解假体是否有松动,以及假体与骨接触情况。手术后随访时对患者的膝关节进行评分,随访6-15月,平均随访约12月。评价使用林克骨科(中国)有限公司生产的膝关节假体系统治疗膝关节晚期疾病的短期临床效果,为该系统的临床应用提供客观依据。结果:本次研究,试验组30例,对照组31例,根据统计结果,试验组和对照组受试者人口学指标和基线期的生命体征比较均无统计学差异。在手术前后,对试验组和对照组入院指标进行观察,所有受试者的检查结果均为正常或异常无意义,且在治疗前后无变化。通过观察试验组术前术后Hss优良率,显示试验组术后较术前受试者的情况都有明显改善,经统计分析,两组的Hss评分术前无统计学差异,术后亦无统计学差异。随访一年时间表明试验产品在产品性能方面具备较好的安全性。X线片示膝关节假体位置满意,假体与骨界面无透光区和硬化带,假体无松动和感染的征象。术后未出现切口感染、假体周围骨折等严重并发症。患者膝关节功能明显改善,疼痛缓解彻底,稳定性和灵活性增强,步态恢复正常,生活能自理。结论:林克骨科(中国)限有公司生产的膝关节系统治疗膝关节晚期疾病可以取得比较满意的早期临床疗效,可以在临床上广泛应用,解除病人病痛,改善膝关节晚期疾病患者的生活质量。
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