研究目的本研究拟针对近10年来糖尿病中医药治疗性文献,采用内容分析及文献计量分析法,并对糖尿病的临床治疗性文献进行质量评价和分析,以期了解糖尿病临床研究发表文献的质量、安全性及临床疗效。为中医、中西医临床决策提供循证医学的证据。研究方法通过电子计算机检索及手工检索维普《中文科技期刊数据库》(2000.1-2010.6)糖尿病中医或中西医临床治疗性文献,检索采取主题词结合副主题词(扩展全部树)的检索方法。数据库筛选检索式：糖尿病[扩展全部树]／中西医结合疗法、中医药疗法、中药疗法、中医疗法；或消渴[扩展全部树]／中西医结合疗法、中医药疗法、中药疗法、中医疗法。检出临床治疗性文献1751篇。按照临床流行病学/DME原则和方法,制定统一的、规范的《中医药治疗糖尿病文献系统评价表》(见附录1),筛选符合纳入标准的临床治疗性文献,分为随机对照组(RCT)、非随机对照研究(CCT)和非对照研究,对所有文献进行阅读分析。《评价表》的主要内容是针对所有临床随机对照试验,制定有关研究设计要求项目的评价标准。如疾病的一般情况：中医或西医诊断标准、纳入或排除标准、干预措施类型、对照组治疗的情况、样本含量估算、组间均衡性、随机的情况、盲法的运用、随访、脱落、统计学方法的运用、疗效判定标准、不良反应等。Meta分析方面,将所纳入的文献,根据Jadad评分量表(见附录2),收集高质量文献(Jadad评分3-5分)的相关数据。再由Cochrane协作网提供的Revman4.2统计软件,进行异质性检验、效应合并统计量的分析；不同文献的敏感度分析；绘制漏斗图分析发表性偏倚。研究成果1.文献计量分析从逐年发表的文献来看,中医或中西医对糖尿病的治疗临床随机对照的文献发表量呈逐年增多趋势,非临床随机对照文献呈逐年减少趋势,而临床随机对照试验文献所占比例则呈逐步上升趋势。中医药临床随机对照与非随机对照的比值在2000年是33.09%(46/93),以后逐年递增,到2010年增至65%(39/60),对中医药临床对照试验中随机与非随机的构成比及二者比值进行Runs游程检验,结果P<0.05,有统计学意义。提示在近年来的临床试验中,方法学逐渐受到重视。2.文献系统评价在所检索的2334篇关于糖尿病的文献中,有1751篇为临床治疗性文献,在1751篇治疗性文献中,符合纳入标准的有841篇,841篇文献经《中医药治疗糖尿病文献系统评价表》(见附录1)提取信息分析发现,现阶段中医药临床试验设计尚有缺陷,有待提高。3. Meta分析根据Jadad评分表(见附录2),共有14篇文献Jadad评分在3分以上,纳入Meta分析,14篇文献做异质性检验,结果均显示存在异质性(P<0.05),宜采用随机效应模型进行Meta分析。Meta分析结果提示中医药和中西医结合在降糖、降低胆固醇方面较单纯西药组有优势。对高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯影响方面中药组或中西医结合与单纯的西药疗效相当。敏感性分析结果提示：降糖整体疗效、餐后血糖、空腹血糖、胆固醇方面剔除不同文献后统计结果间差异较小,中医药在上述文献的指标疗效较为稳定。高、低密度脂蛋白、甘油三酯剔除不同文献后统计结果差异较大,中医药治疗对其治疗评价的稳定性相对较差。偏倚方面：漏斗图均不对称,可能存在发表性偏倚。研究结论1.文献研究质量分析结果表明,近年来中医、中西医治疗糖尿病临床研究文献,虽然文献质量逐渐有提高,但还存在许多的问题。主要表现在随机、盲法、随机方法隐匿等,由于临床设计存在不规范问题,致使研究的结论难以得到公认。2. Meta分析结果表明：中医、中西医结合治疗糖尿病在降糖、降低胆固醇方面有效的,其疗效优于单纯的西药治疗。可以认为中医、中西医结合治疗糖尿病有很好的研究前景。