【摘 要】
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本研究依据HPLC测定分析的工作原理,参照现行CP2000中头孢菌素类药物聚合物的测定方法,设计研制了一种测定药物中聚合物杂质含量的专用色谱柱,将该色谱柱与高效液相色谱连接
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本研究依据HPLC测定分析的工作原理,参照现行CP2000中头孢菌素类药物聚合物的测定方法,设计研制了一种测定药物中聚合物杂质含量的专用色谱柱,将该色谱柱与高效液相色谱连接在一起,建立了一种新的聚合物的HPLC检测方法.该方法与现行中国药典2000版进行了比较分析:样品分析时间由2-3小时缩短为1小时、6次重复进样RSD%由<5.0%优化至<2.0%,分析精密度高,数据重现性好,确保了分析数据准确可靠.由于分析时间的缩短,更适合制药企业进行常规分析.本研究分别使用新建的聚合物HPLC测定方法及改进的USP24版HPLC测定方法,对安替比奥生产的30批头孢哌酮钠产品进行了聚合物杂质比较,结果证明两种方法具有相关性,改进的USP版HPLC测定方法具有较高的灵敏度,但其检测的仅是产品中的二聚物,而新建的HPLC色谱柱进行的检测可以测定包括二聚物在内的多聚物即聚合物总量,对于药物的临床质量控制更具有指导意义.
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