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目的：观察肺泰胶囊维持治疗对Ⅳ期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)患者疾病无进展生存期(progression-free survival, PFS)的影响并通过监测外周血Survivin mRNA水平的变化,探讨其可能的疗效机制。方法：按标准入选完成既定治疗方案,复查评估为病情稳定的Ⅳ期NSCLC患者90例,按信封法随机分为治疗组、对照组各45例,同时收集经我院体检中心健康体检的合格者8例,定为健康人群。治疗组予以肺泰胶囊维持治疗(2g,3/d,Q21d),对照组予以观察随访。两组每两周期评估客观疗效,随访统计PFS。两组治疗前、两疗程治疗后及健康人群分别于静息状态下采集静脉血,提取RNA,采用反转录聚合酶链反应(reverse transcriptase-polymerase chain reaction, RT-PCR)技术检测Survivin mRNA,相对表达水平Survivin/GAPDH吸光度比值采用Fluor-s凝胶成像分析仪分析。PFS比较采用Kaplan-Meier分析,组间治疗前Survivin/GAPDH吸光度比值比较采用成组t检验,组内治疗前后采用配对资料的t检验。结果：1)入组病例数情况：入组患者90例,治疗前两组基线资料均衡(p>0.05)。截至最后随访时间2011年02月15日,共2例出组,治疗组1例因出现肿瘤急症、未达预定治疗周期数出组,对照组1例因违背治疗方案出组。最终实际可评价疗效的病例数为88例,治疗组和对照组各44例。2)PFS随访分析结果：治疗组和对照组PFS分别为5.80±0.21个月和4.94+0.23个月,治疗组比对照组PFS时间明显延长,差异有统计学意义(P<0.05)。3)全血Survivin mRNA水平变化：治疗组(n=45例)患者外周血Survivin mRNA表达阳性者30例,阳性表达率为68.2%；对照组(n=45例)表达阳性者31例,阳性表达率为70.5%。Fluor-s凝胶成像分析仪分析治疗组和对照组治疗前、两疗程治疗后Survivin/GAPDH吸光度比值,治疗前两组相对表达水平分别为0.7484±0.2146和0.7033±0.1727,差异无统计学意义(P>0.05)；治疗组治疗前后相对表达水平分别为0.7484±0.2146和0.5705±0.1599,比值显著降低,差异有统计学意义P<0.05)；而对照组为0.7033±0.1727和0.6700±0.2102,差异无统计学意义(P>0.05)。结论：1)肺泰胶囊维持治疗可延长IV期NSCLC患者疾病无进展生存期。2)肺泰胶囊治疗后外周血Survivin mRNA的相对表达水平明显下调,提示肺泰胶囊可能通过下调Survivin mRNA的表达而发挥抑制肿瘤生长的作用。