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[目的]观察导管溶栓(catheter-directed thrombolysis,CDT)治疗急性下肢深静脉血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)中尿激酶剂量及给药方式不同对溶栓效果的影响及相关安全性以及观察溶栓后残留的髂静脉狭窄采用支架植入后的深静脉中期通畅率以及临床症状改善情况。[方法]这项临床前瞻性研究项目分为两个部分,第一部分为CDT治疗急性下肢DVT患者中的尿激酶剂量及泵入方式的比较研究。自2014年1月-2018年1月,收治了急性下肢DVT患者(初发),均接受了下腔静脉滤器(inferior vena cava filter,IVCF)保护下的CDT治疗,溶栓药物采用尿激酶,按尿激酶剂量随机分为四组,A组为40万U/d组,B组为60万U/d组,C组为80万U/d组,D组为100万U/d组。其中每组按照尿激酶给药方式各分成两个亚组(A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2),A1、B1、C1、D1组采用快速注入,A2、B2、C2、D2组采用24小时持续泵入的方法。比较术后第2、3、4天各组溶栓率、主干静脉血栓清除时间、血栓溶解后的分级情况(Grade分级)、患肢的消肿率及并发症的发生率情况。第二部分为CDT治疗急性下肢DVT后对残留的髂静脉狭窄(>50%)行支架治疗与否对患肢深静脉通畅率的中期随访结果及临床症状改善的研究。自2008年12月-2012年12月,收治了急性下肢DVT患者(初发),先行CDT治疗,术后行溶栓管造影检查,待新鲜血栓溶解后对残留的髂静脉狭窄(>50%)患者随机分组,其中一组采用球囊扩张(pereutaneous transluminal angioplasty,PTA)、支架植入的方法,另一组不做处理。术后两组均行严格的抗凝治疗,治疗的方案参照中华医学会血管外科学组推荐的《深静脉形成的诊治指南》(第二版)。出院后第6、12、24、36月进行随访电话及门诊随访,采用下肢深静脉彩超及血管造影(digital subtraction angiography,DSA)的方法评估患肢深静脉血流通畅情况以及采用CEAP分级、VCSS以及CIVIQ评分情况的随访表格方式评估患者临床症状的改善情况(包括观察下肢水肿、皮肤色素沉着情况、有无浅静脉曲张及溃疡等症状)。[结果]第一部分研究结果:收治了急性下肢DVT患者220例,其中男88例,女132例,平均年龄53.69岁,左下肢157例,右下肢61例,双下肢2例,中央型血栓56例,混合型164例,均成功进行了 CDT治疗。CDT术后第2、3、4天主干静脉溶栓率、主干血栓清除时间、患肢消肿率比较,按照尿激酶剂量进行比较,B组相比A组差异显著,C组相比A、B组差异显著,D组相比A、B组差异显著,p<0.05,具有统计学意义。C组相比D组差异不明显,P>0.05,但C组结果优于D组。按照尿激酶泵入方式进行比较(A1 vs A2/B1 vs B2/C1 vs C2/D1 vs D2),两两比较无显著差异(p>0.05),结果无统计学意义。Grade分级结果比较,C组优于D组,其次为B组,A组。本组无严重出血并发症的发生,发生轻微出血并发症为16例(7.3%),其中A组的发生率为:3.8%,B组为:5.4%,C组为:5.4%,D组为:14.3%,D组出血发生率明显高于其他组。6例(2.7%)发生轻度肺动脉栓塞(pulmonary embolism,PE)症状,无致命性PE的发生,其中A、B两组差异不明显,C、D均为3.6%,高于A、B组。4例(1.8%)出现置管相关感染的发生,A、B、C、D组无明显差异。经过暂停溶栓治疗及减低抗凝剂量等治疗后,上述并发症均得以治愈。第二部分研究结果:入主了符合中期随访条件的66名患者,其中男26例,女40例;平均年龄50.85岁,均行IVCF保护下的CDT治疗,术中溶栓药物采用尿激酶,术后根据残留髂静脉狭窄是否处理按照随机化的原则进行分组,27人采用髂静脉支架治疗(CDT+支架组),对照组39人没有置入髂静脉支架(单纯CDT组)。本组平均年龄50.85±1.95岁,平均病程5.96±0.56天,随访时间从6月-44月,平均随访时间22.15±0.95月。中期随访两组深静脉通畅率结果显示:CDT+支架组为74.07%,对照组为46.59%。CEAP分级、VCSS评分比较显示CDT+支架组VS对照组差异显著,具有统计学意义。出院后CIVIQ问卷评分比较CDT+支架组VS对照组差异显著,具有统计学意义。[结论]CDT治疗中的溶栓效果跟尿激酶的剂量关系较为密切,其中B组优于A组,C组优于A组、B组、D组,C组结果最佳且并发症的发生率无明显提高。D组的结果优于A组、B组,但出血并发症的发生率较A、B、C三组明显升高。因此C组溶栓效果最好,在CDT治疗中可以推荐应用此剂量。而尿激酶快速泵入及持续泵入两种给药方式在血栓溶解的效率及主干血栓清除时间及患肢的消肿率方面无显著差异。CDT治疗后残留髂静脉狭窄治疗治疗与否的中期随访得出结论,CDT+支架组的下肢深静脉通畅率、临床症状的改善情况、生活质量明显优于单纯CDT组,因此采用支架植入处理髂静脉病变值得推荐。