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目的评估裴氏清肠固本汤联合化疗治疗结直肠癌术后的有效性和安全性,探讨其抗肿瘤及配合化疗减毒增效的机理,为其广泛应用提供科学依据。方法依据西医诊断标准及中医辨证依据,纳入70例患者,将其随机分为两组,治疗组35例采用裴氏清肠固本汤+FOLFOX化疗方案;对照组35例采用FOLFOX方案化疗。治疗均以3周为一疗程,共3个疗程。治疗结束后,分别观察两组的临床疗效指标(血清CEA值、CA19-9值,中医临床证候积分情况、KPS评分及化疗后骨髓抑制分度、胃肠道反应分度)及安全性指标(肝肾功能、尿粪常规、心电图及不良事件发生情况)以评估该方剂应用于结直肠癌术后的有效性及安全性。结果两组各脱落一例。治疗组和对照组各34例进行统计学分析。结果示:1.肿瘤标志物:两组患者治疗后血清CEA值、CA19-9值均降低,但治疗组CEA值、CA19-9值下降更显著,差异有统计学意义(P<0.05);2.中医临床证候:治疗组总有效率94.12%;对照组总有效率79.41%,提示治疗组对中医临床症状缓解更为显著,差异有统计学意义(P<0.05);3.生存质量改善方面:两组患者治疗后生存质量评分(KPS)均升高,治疗组升高更显著,差异有统计学意义(P<0.05);4.化疗后骨髓抑制情况:治疗组骨髓抑制发生率及分度均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);5.化疗后胃肠道反应情况:治疗组胃肠道反应发生率及分度均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);6.安全性指标:两组指标对比,均无统计学意义(P?0.05)。结论裴氏清肠固本汤能降低结直肠癌术后患者血清CEA、CA19-9的数值,对结直肠癌术后复发和转移有一定防治作用,能减轻化疗药物毒副作用并改善结直肠癌术后患者的中医临床症状、提高生存质量;裴氏清肠固本汤安全有效。