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宫内节育器（IUD）是我国育龄妇女普遍采用的一种避孕工具，在我国节育技术中占第一位，在全世界仅次于口服避孕药物占第二位，子宫异常出血是宫内节育器引起的主要副作用，同时还会伴有腰酸、下腹坠痛或胀痛的病症；研究证实，由IUD引起的出血过多者占15％～40％，有的甚至认为可达到60％，有些惰性IUD导致的出血量甚至可增加到50％～100％。由于出血量过多，出血时间过长，在临床上引起的贫血及潜在副反应尤为引人关注。三七安宫胶囊是著名妇科专家王耀庭教授的经验方剂，经多年临床验证疗效可靠，课题对其进行系统的研究，开发为新药，减少子宫异常出血患者的痛苦。本研究对处方中药材来源与品质进行鉴定分析。采用L9（34）正交试验法，以挥发油的萃取率为考核指标，用二氧化碳超临界流体提取方法对药材中的挥发性成分进行提取工艺的研究，确定最佳工艺为萃取温度40℃，萃取压力15MPa，解析温度50℃，解析压力6MPa，萃取时间2h，二氧化碳流量22L／h；采用β—环糊精包合法，以包结率为考核指标，对超临界萃取物（简称：混合油）进行包合工艺的研究，最佳包合工艺为β—CD与混合油投料比为14：1（g：g），加2倍量水，研磨1小时；利用回流提取法对药材中的脂溶性成分进行提取工艺的研究，以总皂苷和总黄酮的含量为考核指标，采用L9（34）正交试验法优选出最佳提取工艺为乙醇浓度80％，回流提取2次，每次2小时；用煎煮法对药材中的水溶性成分进行提取工艺的研究，以阿魏酸的含量为指标，采用L9（34）正交试验法确定最佳提取工艺为12倍量水，煎煮3次，每次1小时。课题同时对上述三种提取工艺进行了相应的验证试验，验证结果表明，上述三种提取工艺稳定可行，适合于大工业生产。采用单因素考察法对三七安宫胶囊的辅料进行筛选及用量研究，确定3％低取代羟丙基纤维（L-HPC）为粘合剂和崩解剂，并进行了验证试验，工艺合理。起草质量标准，采用薄层色谱法对人参、黄芪、蒲黄三种药材进行定性鉴别；采用大孔树脂吸附分离技术对有效成分三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行精制与富集，用高效液相色谱法对药材及成品中的三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行了含量测定及稳定性、重现性等相关研究。