七归滴丸的研制

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本课题以当归、三七总皂苷为原料,以PEG4000为基质制成七归滴丸,用于治疗心脑血管疾病。课题采用四因素三水平的正交试验等方法,优选了七归滴丸的提取工艺和成型工艺,建立了制剂的质量标准,并进行了制剂加速稳定性试验。课题中当归提取工艺的研究,是在单因素考察的基础上,先以藁本内酯含量及当归油提取得率为指标,采用正交设计法优选当归挥发油的超临界CO2流体萃取工艺;然后以阿魏酸含量为指标,以70%乙醇为夹带剂,通过L9(34)正交试验筛选出当归中阿魏酸超临界CO2流体萃取工艺;在滴丸成型工艺研究中,同样进行了单因素考察,通过L9(34)正交试验筛选出滴丸最佳成型工艺。通过对三批样品的研究,证明了提取工艺和成型工艺的可行性。在制剂质量标准研究中,采用了薄层鉴别法对方中的当归和三七总皂苷进行鉴别,采用HPLC法对七归滴丸中的阿魏酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1进行了含量测定和方法学考察。对本品进行的加速稳定性试验表明,在加速稳定性试验条件下七归滴丸质量稳定。药效学实验表明,本品具有活血祛瘀作用,能改善血液流变学,延长小鼠长压耐缺氧的存活时间,保护缺血心肌。
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