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睡安口服液由酸枣仁、丹参和刺五加组成,具有养心安神、清热除烦的功效,用于心肝失养所致的虚烦不眠、心悸怔忡、健忘多梦等证。在中医理论的指导下,以本方功能主治为基础,结合药物化学成分性质、临床用药要求及生产可行性,制定合理的工艺路线。本方采取醇提水沉的提取和精制工艺路线,采用正交试验的方法,运用比色法测定酸枣仁总皂苷和丹参总酚酸含量,以酸枣仁总皂苷含量、丹参总酚酸含量和出膏率为指标进行综合评分,优选了最佳的提取和精制的工艺路线;运用离心方法进一步进行精制;在质量标准的研究中,对酸枣仁、丹参和刺五加进行了薄层定性鉴别;含量测定中选用方中主药酸枣仁的主要有效成分酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B为评价指标;通过初步稳定性试验证明工艺合理可行。研究结果表明,该制备工艺科学、合理可行,质量标准可控,成品性质稳定。