风险管理指在某个项目或者企业某个一定有风险的环境里把风险造成的可能不良影响降到最低的管理流程。风险管理对我们企业而言是非常重要的。项目风险管理是指从项目风险识别到估计到相应防范方法措施等一系列的过程,包括将好的因素所产生项目风险管理的影响放大和使不好的因素产生的影响最小化两个方面的内容。本论文以项目风险管理理论和2010版药品生产管理规范(新版GMP)为基础,以哈药集团注射剂车间建设项目为研究对象,通过对国内外项目风险管理历史的研究,借鉴其经验,深入调查了哈药集团注射剂车间建设项目风险管理的现状和存在的问题,运用专家访谈法、分解分析法对哈药集团新建注射剂工程项目风险管理中的风险因素进行了识别,共识别出管理类风险、技术类风险、经济类风险和外部风险四大类共计47类风险因素。对已识别出来的47条风险因素进行了风险评估,评估出高风险因素15条,中风险因素14条,低风险因素18条,制定了风险自留、风险转移、风险回避和风险缓解四种控制策略。通过对哈药集团注射剂车间建设项目中风险的辨识和应对方法的研究,大大减少了施工过程中乃至今后的认证、生产中不必要的损失,也为类似新建无菌制剂车间的风险管理研究提供了一个案例。