目的：系统性红斑狼疮(Systemic lupus erythematosus，SLE)是一种自身免疫性慢性炎症性结缔组织病。研究资料显示本病的患病率有逐年上升的趋势，而且该病易反复、病情复杂、病变范围广泛、病程长，极大地影响了人类的生命健康和生存质量(Quality of life，QOL)。本研究系统评价以伏气温病理论指导下运用清养透解法为主综合治疗方案治疗SLE患者的临床疗效和QOL，预期初步制定一套临床切实可行、确有明显疗效、毒副作用小、且能明显改善患者生存质量的综合治疗方案。方法：本研究主要包括文献研究和临床研究两部分。文献研究中，从SLE西医、中医研究现状及进展、伏气温病理论指导治疗SLE研究现状以及国内外对SLE患者生存质量研究状况进行了详细的整理和总结；临床研究中，采用大样本、多中心、前瞻性、单盲对照的方法，根据公认的诊断标准、纳入标准、排除标准和病情活动性评分判断标准选择病例，选取临床上常见的SLE三个证型—阴虚内热证、瘀热痹阻证、肝肾阴虚证患者为研究对象。将合格的SLE受试者118例按2：1的比例分成治疗组(81例)和对照组(37例)，治疗组采用清养透解法为主综合治疗方案(中医调护治疗+对症治疗+常规中成药治疗(苓丹片)+清养透解法为主辨证治疗+小剂量激素治疗)，对照组采用常规西药治疗方案(一般宣教+对症治疗+安慰剂治疗+糖皮质激素泼尼松或(和)+免疫抑制剂)，干预治疗和观察3个疗程共90天(1疗程／月)，进行临床症状观察和实验室指标检测，同时采用国际和国内通用生存质量量表(SF-36量表和中医症候量表)分别连续18个月观察和追踪两组的生存质量。最后将所有数据均输入电脑进行统计分析，从临床症状、实验室指标、病情积分、近期疗效、远期疗效，从安全性指标、疗效性指标、生存质量等多个方面进行治疗前后及动态观察和评价。结果：经统计学分析两组患者在入组时分别在性别、年龄、婚姻、病程、病情评分、中医证型分布、临床症状、实验室指标、使用激素剂量、并发症种数、生存质量等各方面比较无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1、治疗后两组总体疗效比较(1)疾病疗效和证候疗效比较：治疗后两组均有明显改善，治疗组总有效率高于对照组总有效率，两组比较差异均有统计学意义(P＜0.05)，提示治疗组方案可能比对照组治疗方案相对完善。(2)治疗后SLEDAI积分减少指数分析：两组入组时病情评分无统计学差异，具有可比性(P＞0.05)；治疗后两组SLEDAI积分均较前降低，病情由中度活动改善为轻度活动，有统计学差异(P＜0.05)，积分减少指数无统计学差异(P＞0.05)。2、两组治疗前后安全性观测和动态观察(1)安全性观测：提示两组治疗方案对SLE患者治疗前后的血、尿分析各指标的改变无统计学差异(P＞0.05)，这也许与治疗的疗程和观察周期偏短有关，对SLE患者的肝肾功能可能有一些的影响，但并不提示一定有负面影响，也有待于继续观察。(2)动态观察：两组患者在血、尿分析以及肝功能、肾功能的各项指标总体上均波动在正常范围内，具有较好的稳定性。提示两组治疗方案具有较好的安全性。3、疗效性观测和动态分析(1)两组治疗后症状消失率比较：两组在临床各症状均有不同程度的改善，且治疗组在各个主要症状的消失率均较对照组高，提示治疗组综合治疗方案特别是中医调护治疗有助于明显改善SLE患者心烦、乏力、恶心呕吐、浮肿以及月经不调等症状。(2)动态分析显示：两组治疗方案对于发热、关节痛、脱发、乏力、恶心呕吐、浮肿等症状均取得了较好的疗效，且随疗程时间的增加这种疗效具有较好的稳定性；治疗组在各个症状下降幅度相对对照组大而更平稳，而对照组在面部红斑、脱发、心烦、恶心呕吐和月经不调的症状方面欠稳定，具有较大的波动性，可能与对照组治疗方案所用药物的副作用所致有关。4、免疫指标比较和动态分析(1)免疫指标比较：提示治疗后两组均能不同程度降低ESR、IgG，提高C3和C4值，但两组无统计学差异(P＞0.05)。(2)动态观察：两组治疗方案对于降低ESR值和升高CH50均有显著而稳定的疗效，且随疗程的深入这种效果逐步强化。C3和C4值均在正常低值线以下附近波动，治疗组稍有上升趋势，但幅度不大。ANA值随着时间的延续数值逐步升高，抗ds-DNA提示活动期患者阳性比例有较大的下降，后期治疗组有较好的稳定性，而对照组波动性较大，提示对照组对病情活动性控制不稳定。5、激素使用剂量比较治疗前两组所用激素剂量等级分布和剂量大小比较无统计学差异，具有可比性(P＞0.05)。治疗后两组所用激素剂量等级分布和激素剂量大小均有统计学差异(P＜0.05)，治疗组较对照组能更大幅度地降低激素使用剂量，可能与治疗组整体方案较完善有关。6、病情反复次数及并发症比较(1)病情反复次数比较：治疗组方案能更好的稳定患者的病情，减少复发次数，有统计学意义(P＜0.05)。(2)并发症比较：提示治疗后治疗组比对照组并发症少，差异有统计学意义(P＜0.05)。7、生存质量评价和动态分析(1)SF-36量表：提示两组治疗后生存质量各方面得分均有不同程度提高，提示两组在各个维度上均能不同程度提高患者的QOL，治疗组前后差值比对照组提高幅度大，尤其在躯体疼痛、总体健康、精力、社会功能、精神健康、健康变化等六个方面有统计学差异(P＜0.05)，在其余维度无统计学差异(P＜0.05)。(2)中医证候量表：两组治疗后生存质量各方面得分均有不同程度提高，提示治疗组综合治疗方案在减轻患者的疼痛、改善睡眠、体质和情绪方面效果优于对照组治疗方案，具有统计学差异(P＜0.05)，而在精力、疼痛、睡眠等三个方面无统计学差异(P＜0.05)。治疗结果：两组患者和医生的总体评价治疗组均比对照组更高，均提示有统计学差异(P＜0.05)。(3)动态观察和分析1、SF-36量表评价两组在生理机能、生理职能、躯体疼痛、情感职能、精神健康等五个维度随着时间的延续有逐步上升的趋势，生理职能和情感职能上升幅度稍大，其余均较小，且治疗组相对对照组较稳定、得分高；在一般健康状况、精力、社会功能等三个方面两组变化不大，治疗组较对照组得分高：在健康变化、治疗结果均呈下降趋势，且对照组较治疗组下降幅度偏大，提示两组的QOL随着的时间的延续均有不同程度的下降趋势，可能与SLE本身病情的发展有关，对照组总体方面下降的速度稍快，提示治疗组方案可延缓患者QOL的下降速度或幅度。2、中医证候量表评价在观察期观察到两组患者在精力、疼痛、饮食、体质、情绪等五个方面均有上升趋势，但幅度不大，且治疗组较对照组上升幅度稍大，波动幅度较小；在大小便、睡眠等三个方面两组变化不大，基本保持平衡。初步表明两组治疗方案经过全面系统的治疗后在提高患者的精力、体质，减轻患者的疼痛、增加饮食，以及调节情绪等方面均收到较好的疗效，治疗组在上述五个方面相对对照组提高的幅度稍高，波动的幅度亦相对较小，具有更好的疗效和相对的稳定性。结论：以伏气温病理论指导下运用清养透解法为主综合治疗方案不仅总体疗效比对照组好，可更明显改善患者的临床症状，减少激素用量及减少西药的毒副作用、减少复发率，还能明显稳定病情，延长缓解期，同时可显著提高患者的生存质量，动态显示治疗组患者的QOL比对照组更稳定。总之，经过临床观察和动态分析表明本综合治疗方案是临床切实可行、确有明显疗效、毒副作用小、且能明显改善患者生存质量的综合治疗方案，值得临床推广应用。