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目的:通过前瞻性的随机对照双盲的方法,对所有研究对象进行治疗前后临床症状、体征积分、血脂、凝血功能、肝肾功能、双髋关节MRI等相关指标的对照,观察以补肾健骨方为代表的补肾健骨法预防激素治疗肾病综合征导致的副作用之一,即股骨头坏死的临床效果及不良反应发生率,为中医药预防激素性股骨头坏死提供依据,使补肾健骨方更好的为广大患者服务。方法:研究是采用前瞻、随机、对照、双盲的方法,将60例肾病综合征使用激素患者辨证属肾阳虚者按1:1比例随机分为观察组和对照组。对于所有符合纳入标准的肾病综合征的患者予相同的基础疾病治疗,观察组加用补肾健骨方,对照组加用安慰剂药物,每日2次,每次4粒,6个月为一个疗程,观察各组病例中患者纳入时及治疗6个月后症状表现、体征积分、双髋关节MRI及常规实验室指标的变化。以系统研究补肾健骨法预防激素性股骨头坏死的疗效,准确了解本制剂的最佳临床适应症和不良反应。结果:1.两组治疗后临床疗效比较,治疗组总有效率(93%)与对照组总有效率(76.67%)相比有显著差异(P＜0.05)。2.在双髋关节MRI检查方面,观察组治疗后30例均未发现股骨头坏死影像学表现,对照组治疗后有3例发现有股骨头坏死的影像学表现,27例未发现有股骨头坏死征象。3.在中医临床症状改善方面,治疗后两组中医症状积分均较治疗前有显著降低,治疗组在浮肿、腰膝酸软、畏寒喜暖、夜尿增多、神疲乏力等方面与对照组比较有显著性差异(P＜0.05)。4.两组治疗后TG、CHOL与治疗前比较,差别具有显著性意义(P＜0.05);治疗组治疗后TG、CHOL水平低于对照组,差别具有统计学意义(P＞0.05)。5.两组治疗后FIB均有下降,治疗组治疗后FIB下降显著低于对照组(P＜0.05)。6.治疗组与对照组在治疗前后肝肾功能均在正常范围,比较无显著差异(P＞0.05),在补肾健骨方的临床运用过程中各例病人均无发生不良反应和过敏现象,无毒副作用。结论:补肾健骨法能明显改善肾病综合征患者使用大剂量激素后肾阳虚证的临床症状,无股骨头坏死的临床症状及影像学指标的表现,无任何不良反应。说明以补肾健骨方为代表的补肾健骨法预防激素性股骨头坏死具有一定的优势。