论文部分内容阅读
本研究是进口琥珀酸美托洛尔缓释片(控释制剂)在中国健康人体内的药物动力学和生物利用度研究,旨在为该制剂在国内的临床合理应用和临床药物治疗方案的制定提供理论依据。
本研究采用的是随机开放的两制剂双周期交叉试验设计,建立了测定血浆中美托洛尔浓度的HPLC-FD(荧光检测器)法,具有特异、灵敏、快速、简便等优点且成本较低,可以适用于临床药物动力学和TDM(治疗药物监测)的需要。
本研究所得的血药浓度数据用中国药理学会数学药理专业委员会编制的3P97药代动力学程序进行计算,所得的药代动力学参数用SPSS10.0软件进行统计分析,结果表明,琥珀酸美托洛尔缓释片具有明显的缓/控释特征;受试制剂(T)与参比制剂(R)生物不等效。