我国的药品不良反应监测工作通过近20年的努力,目前已经建立起药品不良反应监测技术体系的基本框架,正处于快速发展的阶段。但是,我国药品不良反应监测工作还有许多薄弱环节,而且药品的安全性问题不仅包括药品不良反应,还包括药物滥用、误用、超剂量使用、假劣药等问题。药品安全性监测不能仅停留在药品不良反应监测阶段。为了保证人民用药安全,应在现有药品不良反应监测体系的基础上建立完善的药物警戒体系。本文的研究正是基于上述背景,旨在建设一个符合我国国情的药物警戒体系框架。本文首先介绍了药物警戒的概念,提出了药物警戒体系的内涵,阐述了药物警戒的起源和国际药物警戒的发展现状,并指出建立药物警戒体系具有重要意义。随之,本文对我国药物警戒的现状进行了实证分析。目前,我国药物警戒工作主要是药品不良反应监测,已建立起药品不良反应监测体系的基本框架。虽然我国药品不良反应监测取得了重大进展,但仍存在诸多问题。本文还介绍了目前国际上药物警戒体系的两种模式,即以美国为代表的中央系统模式和以法国为代表的地方系统模式,并对两国的药物警戒体系包括药物警戒法律体系、组织体系、信息收集体系、信息评价体系和信息服务体系等方面进行了系统的研究,然后得出一些对构建我国药物警戒体系具有借鉴和参考价值的启示。在此基础上,本文提出了建立我国药物警戒体系的策略。策略主要包括两个方面:第一,采取地方系统模式,在我国药品不良反应监测体系的基础上建立药物警戒体系;第二,从多个角度全方位构建药物警戒体系,包括建立完善的药物警戒法律体系,建立健全的药物警戒组织体系,建立药物警戒信息收集体系,建立科学的药物警戒评价体系,建立公开、透明的药品安全信息服务体系等。