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目的:本研究通过观察加味补中益气汤对腹泻型肠易激综合征(脾胃虚弱型)的临床疗效,对其疗效及安全性进行科学客观的评估,并从理论、临床研究及相关实验研究方面阐述其作用机制,为今后的进一步推广应用做前期准备工作。方法:从于武汉市中医医院脾胃病专科门诊就诊的腹泻病例中,选择符合纳入标准并经排除标准筛选后并自愿加入临床研究的62例患者,随机分为两组,两组各31例患者。两组患者在性别、年龄、病程及初诊病情程度分级上无显著性差异(P>0.05)。治疗组服用加味补中益气汤治疗,水煎服,日一剂,分早晚两次温服。对照组给予匹维溴铵片(得舒特)每次50mg,口服,一天三次。两组病例均以8周为一个疗程。治疗前后分别对药物的疗效和安全性给予观察。两组病人每2周复诊一次,根据症状加减调整用药,对照组除服用得舒特外不予其他相关药物治疗。治疗结束后观察记录各病例相关情况,分别比较两组治疗前后疾病疗效、治疗前后中医证候积分的改变,对相关数据予以统计分析,作出综合评定。并且在治疗结束3个月后对患者病情进行追踪观察,比较两组患者的远期疗效。结果:1.按照疾病疗效评定标准,治疗组30例患者(脱落一例)中,临床痊愈7例,显效9例,有效9例,无效5例,总有效率83.33%;对照组30例患者(脱落一例)中,痊愈3例,显效6例,有效10例,无效11例,总有效率63.33%;在疾病疗效方面,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。2.按照中医证候疗效评定标准,总有效率方面,治疗组(86.67%)优于对照组(70.00%),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前后两组患者中医症状总积分对比,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3.经过8周的治疗,治疗组和对照组都能改善中医单项症状。治疗组对于大便性状、排便频率、腹痛隐隐、食欲不振、倦怠乏力、情绪焦虑等症状的改善上作用均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。4.治疗结束3个月后随访,治疗组复发率为3.33%,对照组复发率为23.33%,经统计学分析,差异有统计学意义,P<0.05,治疗组明显低于对照组。5.在临床观察中,两组均未出现特殊不良反应。结论:在治疗脾胃虚弱型腹泻型肠易激综合征患者时,运用加味补中益气汤能明显改善患者的主要症状、体征、精神状态,在其总体疗效及部分症状的疗效上,均较匹维溴铵片(得舒特)有一定的优势,能明显降低远期复发率,且安全无明显不良反应,价格低廉,具有良好的应用前景。