本研究包括基于陈可冀院士血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛的实用性随机对照试验和国际人员血瘀证调查的横断面研究两部分。目的：1、基于陈可冀院士血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛的实用性随机对照试验：评价陈可冀血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛的有效性和安全性。2、国际人员血瘀证调查的横断面研究：对小样本的国际人员进行横断面调查,探讨陈可冀院士的实用血瘀证诊断标准(以下简称标准1)和1986年血瘀证诊断标准(以下简称标准2)是否适用于国际不同种族、国籍的人员,对制定国际血瘀证诊断标准提出思考与展望。方法及结果：1、基于陈可冀院士血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛的实用性随机对照试验：采用分层区组随机对照试验的方法,两组都接受常规西药治疗及中医兼证辨证用药。在此基础上,试验组血瘀证接受陈可冀院士血瘀证辨证方法指导的治疗,对照组血瘀证接受常规血瘀证辨证方法指导的治疗。通过组内和组间治疗前后的对比来评价陈可冀血瘀证辨证方法在治疗冠心病稳定性心绞痛患者的有效性与安全性。同时,评价该标准诊断血瘀证的敏感性。共纳入患者220例,其中试验组110例,对照组110例。结果如下：(1)两种血瘀证诊断方法均诊断为血瘀证的患者有170例(占77.3%)。标准1诊断为血瘀证而标准2未诊断血瘀证者有50例(22.7%)。该50例患者与上述170例患者的入组血瘀证计分间无统计学差异(Z=-1.36,P=0.17)。此外,50例患者中至少有1项或多项血液流变性指标高于正常值范围,存在高凝状态。在应用活血化瘀为主的治疗后,患者的血小板最大聚集率、血小板黏附率、血液黏度(1.0s-1,5.0s-1)均较治疗前有所降低,且差异具有统计学意义(P<0.05),表明这部分患者早期干预可以改善血瘀证相关的微观指标,提示陈可冀血瘀证辨证方法的敏感性较好。(2)在常规治疗的基础上,试验组在陈可冀血瘀证辨治方法指导下进行干预,患者的心绞痛计分在治疗2周随访时有明显减少,经检验差异有显著的统计学意义(Z=4.88,P<0.01),治疗4周后随访的结果相似(Z=7.47,P<0.01)；同时,治疗4周后试验组患者的血瘀证计分(Z=4.42,P<0.01)、血液流变学指标中血小板最大聚集率(Z=3.77,P<0.01),血小板黏附率(Z=5.44,P<0.01),红细胞聚集率(Z=2.01,P<0.01),血液黏度(1.Os-1)(Z=2.86,P<0.01),血液黏度(5.0s-1)(Z=2.64,P<0.01),血液黏度(10.Os-1)(Z=2.2,P<0.05)均较入组时降低,且差异具有统计学意义。本研究患者治疗前后抗血小板用药无明显变化。对照组在常规治疗的基础上,心绞痛计分在治疗2周(Z=3.89,P<0.01)和4周后(Z=6.33,P<0.01)有明显减少,治疗4周的血瘀证计分(Z=-4.15,P<0.01)、血液流变学指标中血小板最大聚集率(Z=3.68,P<0.01)、血小板黏附率(Z=6.10,P<0.01)、血液黏度(1.0s-1)(Z=2.56,P<0.05)、血液黏度(5.0s-1)(Z=2.65,P<0.05)、血液黏度(10.Os-1)(Z=2.13,P<0.05)较治疗前均有明显减少,差异具有统计学意义。(3)在常规治疗基础上,配合陈可冀院士血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛患者,治疗2周和治疗4周随访时,硝酸甘油的减停率分别为82.76%和85.71%,对照组的硝酸甘油减停率在2周和4周随访时分别为72.88%和76%。(4)试验组与对照组相比,用药4周后,前者的红细胞聚集率降低更明显,差异具有统计学意义(P<0.05)：前者的心绞痛计分,血瘀证计分,血小板最大聚集率,血液黏度(1.0s-1、5.0S-1、120.0s-1)、指标降低值的改善情况有优于对照组的趋势,但差异无统计学意义。(5)不良反应分析220例患者中,试验组2例患者分别于服药的第5天和第7天出现腹泻,3例患者服药后出现心悸,可自行缓解；对照组2例自觉服药后头晕,2例患者出现腹泻,可以自行缓解。无患者出现出血现象。2、国际人员血瘀证调查的横断面研究：我们对来自亚非拉国家的65位国际人员进行了问卷调查,人种包括黄种人、白种人、黑种人和棕色人种。横断面调查结果如下：(1)本调查主要采用2种诊断标准,即标准1和标准2。根据标准1,被调查者中诊断为血瘀证者共有46人(占70.77%)；根据标准2,被调查者诊断为血瘀证者有8人(占12.30%)。标准1和标准2都诊断为血瘀证的被调查者有8人(占12.30%),与标准2的人员重合。(2)血瘀证条目判定1)标准1：所有参加调查的外国人员在该标准下的评判情况如下。(见表1)2)标准2：所有被调查者符合标准2条目的情况如下，见表23)综合分析：分布人数最多的条目是标准1中的“不同部位静脉曲张或毛细血管异常扩张”、“舌质紫暗或舌体瘀斑、瘀点”和标准2中的“舌质紫暗或舌体瘀斑、瘀点,舌下静脉曲张淤血”；“月经紊乱、经期腹痛、色黑有血块、少腹急结”。标准1因为将标准2中的“舌质紫暗或舌体瘀斑、瘀点”与“不同部位*静脉曲张或毛细血管异常扩张(包括舌下静脉曲张瘀血)”分列为2条主要标准,且具备一条主要标准即可诊断血瘀证,因此明显提高了血瘀证的检出率。结论1、陈可冀血瘀证随机对照临床试验：(1)标准1的辨证方法较标准2更为敏感,与我们前期诊断性试验结果一致,有利于血瘀证的早期诊断、干预和治疗。(2)分析结果显示,在西药治疗基础上,采用陈可冀院士血瘀证辨治方法和常规血瘀证辨治方法干预冠心病稳定性心绞痛患者,都可以改善患者的血瘀证计分、心绞痛评分,减少硝酸甘油使用量,改善血液流变学指标,如血小板最大聚集率、血小板黏附率、血液黏度,且不增加出血的风险。陈可冀院士血瘀证辨治方法在改善红细胞聚集率方面优于常规血瘀证辨治方法,在改善心绞痛症状、血瘀证计分方面也显示有优于常规血瘀证辨治方法的趋势。2、国际人员血瘀证调查的横断面研究：应用两个标准评价过程中分布最多的条目均是“舌质紫暗和舌下脉络的曲张”。这和我们在国内临床实践中评价血瘀证的标准较为相符,提示“舌质紫暗、舌下脉络”可以作为国外人员诊断血瘀证的主要标准之一。但“面部、唇、齿龈及眼周紫黑”受人种的影响较大,不宜作为部分种族人群血瘀证诊断的条目。本次研究结果发现,标准1诊断血瘀证患者明显高于标准2,提示在评价国外人员的血瘀证标准中,主要标准、次要标准的选择尚待于进一步研究。同时,舌质紫暗、舌下脉络曲张也应该进一步量化和分级,在推广时应加强培训,以提高判定的准确性和一致性。