【摘 要】
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该文对盐酸沙拉沙星原料药及其片剂的质量进行了系统的研究.研究内容主要包括1.盐酸沙拉沙星原料药的质量研究;此项研究包括盐酸沙拉沙星的结构确证、理化常数、含量的分析方
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该文对盐酸沙拉沙星原料药及其片剂的质量进行了系统的研究.研究内容主要包括1.盐酸沙拉沙星原料药的质量研究;此项研究包括盐酸沙拉沙星的结构确证、理化常数、含量的分析方法等研究内容.2.盐酸沙拉沙星片的质量研究;此项研究包括盐酸沙拉沙星片剂的理化常数、含量测定、有关物质的检测等研究内容.3.盐酸沙拉沙星原料药及其片剂的稳定性研究;此项研究对盐酸沙拉沙星原料药及其片剂进行了光、热、湿及空气等影响因素实验,加速实验和室温留样观察的实验.初步确定了药品的保存期和贮臧条件.根据以上进行的各项研究结果,建立了多种目标分析物的测定方法,确定了药物质量合格的范围,按《中国药典》的要求和书写格式起草了盐酸沙拉沙星临床用药品质量标准草案,为临床用药的安全性、可靠性提供保证,并为今后企业的规模化生产提供质量检控依据.
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